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Qu'est-ce qu'une salle blanche ISO 6? La partie 1 de la norme internationale NF EN ISO 14644 organise la hiérarchisation des salles blanches pharmaceutiques et hospitalières en fonction de leur qualité d'air. Vous devez qualifier une salle blanche ISO 6? La maîtrise de la contamination au sein des zones à atmosphère contrôlée doit répondre à des contraintes spécifiques en fonction de la sensibilité des activités qui s'y déroulent. Enviro Santé vous propose de faire le point sur les caractéristiques d'une salle propre ISO 6. La salle propre ISO 6 selon la norme ISO 14644-1 Dans une salle propre, la concentration des particules en suspension dans l'air ne doit pas excéder la limite autorisée par sa catégorie. On recense 9 classes ISO, allant de l'ISO 1 à l'ISO 9. Plus le chiffre est petit, plus la quantité et le calibre particulaires acceptés sont faibles. À titre comparatif, le niveau d'empoussièrement d'une ISO 6 s'avère plus exigeant que celui d'une salle blanche ISO 8. Voici les seuils du nombre de particules admissibles pour valider une salle blanche ISO 6: 35 200 pour des particules de 0, 5 μm; 8 320 pour des particules de 1 μm; 293 pour des particules de 5 μm.
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Industrie: Production de composants électroniques Superficie: 2 200 pieds carrés de salle blanche Lieu: Ontario, Canada Résumé du projet: Salle blanche ISO 6 (classe 1000) Un fabricant ODM œuvrant dans le design électronique Le processus de fabrication des produits et composants électroniques est souvent effectué dans une salle blanche. Dans ce cas, le client souhaitait plus de 2 200 pieds carrés de salle blanche ISO 6. Le projet comprend un grand sas, ou antichambre. Ici, la grande équipe peut se préparer confortablement à entrer dans la salle blanche par le sas, qui comporte deux portes coulissantes automatisées. Un filtre HEPA sur mesure assure la conformité et le niveau de propreté requis pour la salle blanche ISO 6 (classe 1 000). Le matériel est introduit dans la salle blanche par un passe-plat personnalisé. Les salles blanches éliminent les produits contaminés! Il est essentiel pour les fabricants d'équipements d'origine (OEM) d'empêcher les particules et les contaminants dans l'air de détruire les produits électroniques de pointe pendant le processus de fabrication et d'assemblage.
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Ils sont utilisés pour définir les niveaux de toxicité de ces médicaments dans les essais précliniques, avant d'être appliqués à l'homme dans les essais cliniques. Par exemple, en thérapie génique, ces animaux transgéniques sont utilisés pour tester la sécurité, l'efficacité, le dosage et la localisation de l'expression transgénique des vecteurs viraux. La plupart des animaux utilisés en biotechnologie sont des souris présentant une immunodéficience. Pour garantir la sécurité et l'entretien de ces précieux animaux génétiquement modifiés, il faut disposer d'un environnement de salle blanche. Ce client du secteur des biotechnologies avait besoin d'une salle blanche ISO 6 et d'une ISO 7 pour contrôler le niveau d'humidité, la température et la pression, mais surtout pour maintenir le niveau de propreté requis afin de prévenir la contamination croisée et le contrôle de la qualité. Les avantages de la construction modulaire pour les laboratoires de biotechnologie Selon les directives du CCPA, les installations des laboratoires pour animaux doivent être conçues de manière à faciliter les processus de nettoyage et à résister à l'eau ainsi qu'aux produits chimiques utilisés pour la stérilisation.
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Les systèmes de flux d'air laminaire doivent délivrer de l'air circulant à une vitesse homogène de 0, 45m/s +/-20% (valeur guide) au niveau du poste de travail. Classe B: dans le cas d'opérations de préparation et de remplissage aseptiques, environnement immédiat d'une zone de travail de classe A. Classes C et D: zones à atmosphère contrôlée destinées aux étapes moins critiques de la fabrication des médicaments stériles Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont applicables d'une façon quasi-obligatoire pour définir la limite admissible de contaminants poussières et de micro-organismes par m3 d'air. CLASSES DE BIOCONTAMINATION – GMP – BPF Tableau de comparaison des différentes classes dans la réglementation internationale Exemple de conception salle blanche pharmaceutique GMP / BPF Notre expertise vous permet d'être sûr de la classe GMP (Good Manufacturing Processes) / BPF (Bonne Pratique Fabrication) de salle blanche correspondant à votre activité et votre process. ER2i ingénierie intervient dans de nombreux domaines afin de réaliser les salles blanches répondant aux dernières normes GMP / BPF (GMP / BPF Classe A, GMP / BPF Classe B, GMP / BPF Classe C, GMP / BPF Classe D) Découvrez nos expertises à travers nos projets: Laboratoires GMP classés D/C /B et A (ISO 8/7/6 et 5) Bâtiment complet de salles propres ISO 7/8 dédié à la production pharmaceutique Salles blanches ISO 6 / 7 / 8 Laboratoires et salles blanches ISO 7 et ISO 8
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