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Friday, 9 August 2024
L'Agence Nationale des Infrastructures Numériques et des Fréquences (ANINF), Agence du gouvernement gabonais, est un instrument qui fait partie de la stratégie nationale en matière de développement du numérique au Gabon. L'ANINF se décline, à travers ses missions régaliennes, par le développement de l'infrastructure numérique sur l'ensemble du territoire national, la gestion harmonieuse du spectre des fréquences, le développement cohérent des applications e-Gouvernement, la gestion et le contrôle des ressources liées aux investissements en matière d'informatique, d'audiovisuel et de télécommunication en République Gabonaise.

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Notamment: la mise en œuvre d'une gestion de risques, la détermination et la revue des exigences du dispositif médical ou encore la planification de la conception et du développement. Et pour mettre en place le processus de conception et développement du dispositif médical considéré, il appartient au fabricant de compléter les exigences de la norme EN ISO 13485 avec des normes techniques et des guides officiels choisis en fonction de la nature de son dispositif. La norme EN ISO 13485 doit être complétée A titre d'exemple, la norme CEI EN 62304 ( Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel) sera utilisée pour mettre en place le processus de conception et développement de logiciel (de) dispositif médical. Domaine d application du smq francais. Implications pour les fabricants de dispositifs médicaux Un système de management de la qualité EN ISO 13485 permet aux fabricants de dispositifs médicaux (DM ou DMDIV) d'assurer la sécurité de leurs dispositifs et de bénéficier d'une présomption de conformité à la réglementation européenne applicable.

4 Système de management de la qualité et processus associés début 4. 4 Établir, mettre en place, tenir à jour et améliorer le SMQ L'entreprise est libre de décider comment appliquer le SMQ sans oublier les enjeux (cf. 1) et les exigences (cf. 2) 4. 4 Déterminer les processus nécessaires et leur interactions "Si vous ne pouvez pas décrire ce que vous faites en tant que processus, vous ne savez pas ce que vous faites. Edwards Deming" Cartographie des processus 4. 4 a Déterminer les éléments d'entrée et de sortie des processus Fiche de processus 4. Domaine d application du smq le. 4 b Déterminer la séquence et l'interaction des processus Diagramme de flux (Flowchart) 4. 4 c Déterminer les critères et méthodes pour la maîtrise des processus Outils du responsable qualité 4. 4 d Déterminer et assurer les ressources nécessaires Cf. 4 e Déterminer les responsabilités et autorités des processus Description de fonction du pilote de processus 4. 4 f Déterminer les risques, planifier et mettre en place les actions face à ces risques Cf.

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