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- Connaissance du produit / Historique des analyses. - Usage de la profession / Pratiques des concurrents. - Réalisation d'analyses microbiologiques préalables. Choix des échantillons: - Les échantillons doivent être issus d'une fabrication qui s'est déroulée dans les conditions représentatives de la réalité des fabrications (procédés, temps d'attentes, …). TEST DURÉE DE VIE ALIMENTS - Durée de conservation. - Les analyses doivent être réalisées sur un minimum de 5 échantillons à la durée de vie envisagée. - Des analyses supplémentaires peuvent également être réalisées à des dates intermédiaires. Collecte des échantillons: - Prise de rendez-vous avec le responsable de l'établissement. - Prélèvement et collecte des échantillons de manière aseptique. - Transport des échantillons sous température dirigée jusqu'au laboratoire. Duré de conservation des échantillons et rupture de la chaîne du froid: - Afin de tenir compte des périodes de rupture de la chaîne du froid durant le transport, chez le distributeur ou chez l'utilisateur final (consommateur, restaurateurs, …), le laboratoire réalise un passage des échantillons à +8°C à 1/3 ou 2/3 de la durée de vie, selon votre activité (Vente à des particuliers ou à des professionnels).
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Études de stabilité ICH De par l'intégration d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et d'agents antimicrobiens, les dispositifs médicaux sont plus que jamais considérés comme des produits mixtes. Test de vieillissement anglais. Bien que la stabilité de ces ingrédients soit souvent connue, des tests doivent être effectués en même temps sur le dispositif. L'ICH (La Conférence internationale sur l'harmonisation des critères d'homologation des produits pharmaceutiques à l'usage de l'homme) fournit des directives dans un effort conjoint des autorités réglementaires et des chercheurs du Japon, de l'Europe et des États-Unis afin d'aider à assurer la sécurité de ces produits mixtes et à définir les exigences des tests. Ces exigences de test comprennent une température et une humidité spécifiques, des spécifications de durée, en plus des tolérances des chambres utilisées pour les conditions de stockage. Après avoir exposé le produit mixte à ces conditions, certains tests de stabilité doivent être effectués pour assurer l'efficacité, le fonctionnement et la stérilité pour la durée de stockage prévue du dispositif médical.
Ces études sont donc un prérequis indispensable au lancement d'un nouveau procédé (conditionnement sous-vide, cuisson basse température, …) ou pour l'obtention d'un agrément sanitaire. Quand réaliser ces études? Hygiène alimentaire, HACCP et Sécurité des aliments Conseil / Diagnostic / Formation pour les entreprises du secteur de l'agroalimentaire et de la restauration.
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