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2 No. 601. 1, déviation pour les pays d'Amérique du Nord) - La série de normes 60601 comprend les normes 60601-1 et 60601-2-XX / 80601-2-XX. La partie 1 s'applique à tous les produits médicaux, tandis que la partie 2 traite des exigences particulières pour un type particulier d'instrument médical. Il y a plus de 40 parties 2 (60601-2-XX, 80601-2-XX). Mecmesin | Test sur dispositifs médicaux. Les normes 60601-1-X traitent des essais particuliers comme ceux liés aux exigences en compatibilité électromagnétique, en rayonnement... Lorsque les produits sont trop grands ou lourds pour être évalués dans nos laboratoires, nous pouvons réaliser les essais in-situ partout dans le monde et dans les tranches horaires les plus spécifiques.
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R5212-31 à R5212-34 du CSP) Responsabilités de l'exploitant L'exploitant est responsable de la mise en œuvre des contrôles de qualité interne et externe selon les modalités et la périodicité prévues par les décisions de l'ANSM relatives à chaque type de dispositifs. Par ailleurs, dans le cas des dispositifs utilisés lors des expositions à des rayonnements ionisants qui n'entrent dans le champ d'aucune décision, l'exploitant est responsable de la mise en œuvre du contrôle de qualité interne prévu par le fabricant. Le directeur général de l'ANSM peut mettre en demeure, tout exploitant d'un dispositif médical soumis à obligation de contrôle de qualité, d'y faire procéder. Équipement d essai des dispositifs médicaux pdf. Contrôle de qualité externe et rapport associé À la suite de chaque contrôle de qualité externe, un rapport sur le maintien des performances du dispositif contrôlé est établi. Il mentionne des informations relatives: à l'exploitant du dispositif au(x) dispositif(s) contrôlé(s) à la nature des contrôles effectués aux non-conformités observées L'exemplaire remis à l'exploitant est consigné dans le registre de traçabilité des opérations de maintenance et de contrôle.