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a) le domaine d'application du SMQ, y compris le dtail et la justification des exclusions Le Manuel qualité doit comprendre le justificatif des exclusions (voir 1. Domaine d application du smq a la. 2) et borner le domaine d'application su SMQ Concerne le périmètre d'application du SMQ; librement défini par l'entreprise suite à une réflexion profonde sur les métiers de l'entreprise et dont les interrogations portent sur ces questions: " quel est le métier auquel s'applique le SMQ, pour quels clients, quels sont les processus qui y contribuent? ". Il s'agit d'indiquer et d'expliciter les exclusions (ex la conception dans certains cas) et prouver que seul le périmètre retenu suffit pour être certain d'avoir bien traduit les exigences clients. Pour en savoir plus: consultez le Dossier " Manuel qualité "

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Le premier chapitre cité ici, informe des raisons d'être de ce manuel: « 1. Qu'est-ce qu'un système de management de la qualité (SMQ) EN ISO 13485 ?. Domaine d'application Généralités 10 Source: ISO 9001:2008 « Systèmes de management de la qualité – Exigences » Le Manuel Qualité décrit les dispositions générales mises en place par Segula Technologies pour:  Assurer la qualité de ses prestations et produits  Répondre et être conforme aux obligations légales et réglementaires et aux exigences spécifiées et besoins de ses clients, ainsi qu'aux exigences de l'entreprise  Prendre en compte l'environnement de l'entreprise et les risques associés  Mesurer leur satisfaction et améliorer de façon continue les performances de l'entreprise. Il définit le Système de management qualité, et plus particulièrement l'organisation, les responsabilités, les pratiques, les processus et procédures, la planification et les ressources mises en œuvre pour atteindre les objectifs fixés dans le cadre de la politique qualité. » 11 Le manuel qualité est complété par deux documents de définitions (documents 5 et 6), permettant d'apporter un cadre terminologique commun.

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§ 6. 4 g Déterminer les méthodes pour surveiller, mesurer, évaluer et modifier si nécessaire les processus Cf. alinéa 9. 1. 4 h Déterminer les opportunités d'amélioration des processus et du SMQ Cf. § 10. 4 Tenir à jour et conserver une information documentée sur le fonctionnement des processus Cf. Le but est de s'assurer que les résultats des processus sont ceux que l'on a prévu

Si vous décidez de ne pas appliquer une exigence, votre organisation ne doit pas l'utiliser comme une excuse pour ne pas garantir la conformité des produits et des services. Le champ d'application vise à énoncer les produits et services couverts par le système de management de la qualité, y compris des justifications pour toutes les situations dans lesquelles la norme ISO 9001: 2015 ne peut pas être appliquée. ISO 9001 package Comment la portée s'applique aux organisations En règle générale, la portée du système de management de la qualité englobe l'ensemble de l'organisation. Notez les exceptions suivantes: Lorsque votre système de management de la qualité ne concerne qu'un seul emplacement physique d'une organisation multi-site, y compris des emplacements nationaux et internes. Lorsque votre service se divise avec précision entre secteurs. 4.2.2 Manuel Qualité. La clé consiste à définir les emplacements physiques du système de management de la qualité, des produits ou des services fournis dans le cadre des processus du SMQ.

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