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La réalisation d'audits de SMQ dans le respect du processus de certification GMED La participation à la revue finale en vue de la décision de certification L'atteinte des objectifs qualitatifs et quantitatifs La veille normative active et la transmission au sein de l'équipe des nouvelles exigences identifiées dans le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez Des déplacements professionnels fréquents chez nos clients rythmeront votre quotidien (au moins 1 fois par semaine, principalement en France, parfois à l'étranger) Profil souhaité Et si on parlait de vous!? Les indispensables: Vous êtes titulaire au minimum d'un BAC+3 technique (biomédical, pharmacie, chimie, biologie, microbiologie, matériaux, mécanique, électronique ou informatique), ce qui vous permettra d'appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM. Chargé Assurance Qualité pharmaceutique et dispositifs médicaux (Côte-d-Or) - Expat Guide to France | Expatica. Vous avez impérativement au minimum 4 ans d'expérience dans l'industrie de la santé, dont: – 2 années consacrées au management de la qualité en industrie de santé (gestion documentaire, traitement de CAPA, rédaction de procédures ou modes opératoires, validation de procédés, etc... ) Vous avez ainsi acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex: ISO 9001, ISO 13485).
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Nous contacter Démontrez votre capacité à répondre constamment aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Dans le secteur des dispositifs médicaux, la sécurité et la qualité ne sont pas négociables. Les exigences réglementaires augmentent à chaque étape du cycle de vie d'un produit et l'examen du public s'intensifie. L'ISO 13485 est la norme industrielle spécifique reconnue au niveau international pour les systèmes de management de la qualité. Elle est conçue et destinée aux organismes impliqués dans la conception et le développement, la production, l'installation, l'entretien et la vente de dispositifs médicaux. Services d'inspection et d'audit de la qualité des dispositifs médicaux. Une organisation certifiée prouve sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et que les services associés répondent systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Qu'est-ce que la norme ISO 13485? La norme ISO 13485 fournit une base pratique permettant aux fabricants d'aborder les réglementations et les responsabilités tout en démontrant leur engagement en matière de sécurité et de qualité.
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Elle est appliquée en premier lieu par les fabricants et les sous-traitants. Mais elle est aussi appliquée par d'autres opérateurs économiques, tels les importateurs, distributeurs, mandataires et aussi des cabinets de conseil. En lire plus 21 CFR 820 MD101 à vous accompagne dans la mise en conformité de votre SMQ au 21 CFR 820 aussi appelé Quality System Régulation (QSR). Audit interne et fournisseur L'audit interne est un outil fort important dans le maintien de la conformité d'un système de management de la qualité, ainsi que la conformité des produits vendus et des services prestés. Résolution NC / CAPA Plus qu'une sanction, ces non-conformités doivent être vue comme un moyen de s'améliorer. Assurance qualité dispositifs médicaux de montpellier. De-même, des réclamations clients, des produits ou services non conformes sont toujours possibles en routine. En lire plus
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