Chapitre 4 | Qualite | Portail Famille Mignaloux Beauvoir St

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Wednesday, 10 July 2024
Son existence, ainsi que ce qu'il contient, est prévu et rendu obligatoire par la norme ISO 9001. Il est évoqué au chapitre concernant les « exigences relatives à la documentation »: « 4. 2 Manuel qualité L'organisme doit établir et tenir à jour un manuel qualité qui comprend a) le domaine d'application du système de management de la qualité, y compris le détail et la justification des exclusions; b) les procédures documentées établies pour le système de management de la qualité ou la référence à celles-ci; c) une description des interactions entre les processus du système de management de la qualité. » 10 Pour être en accord avec la norme, le Manuel Qualité de Segula Technologies suit la même trame que l'ISO 9001. Ainsi figurent, dans le même ordre, les chapitres suivants: 1. Domaine d'application 2. Références normatives 3. Termes et definitions 4. Système de management qualité 5. Responsabilité de la direction 6. Management des ressources 7. Réalisation du produit 8. Mesure, analyse et amelioration C'est ce document qui fait référence en matière de démarche qualité; après avoir repris les objectifs énoncés dans les Initiatives 2010 données par la Direction, le document adapte chaque point de la norme aux spécificités de Segula Technologies.

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3 Domaine d'application du système de management de la qualité début 4. 3 Déterminer le domaine d'application du SMQ Périmètre géographique et organisationnel disponible aux parties intéressées 4. 3 a Prendre en compte les enjeux externes et internes Cf. § 4. 1 4. 3 b Prendre en compte les exigences des parties intéressées Cf. 2 4. 3 c Prendre en compte les produits et services proposés par l'entreprise Tous les produits et services sans exception 4. 3 Appliquer toute exigence de la norme ISO 9001 entrant dans le domaine d'application Les exigences de la norme deviennent des exigences internes 4. 3 Assurer la conformité des produits et services Même dans les cas où les exigences de la norme ISO 9001 ne sont pas applicables 4. 3 Tenir à jour une information documentée sur le domaine d'application du SMQ Cf. § 7. 5. Inclure les produits et les services 4. 3 Inclure dans le domaine d'application du SMQ une justification pour toute exigence qui ne peut être appliquée Chaque exigence de la norme ISO 9001 qui ne peut être appliquée dans l'entreprise implique une justification 4.

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Derrière les niveaux élevés de performance obtenus par certaines entreprises, on retrouve généralement une véritable obsession pour la qualité. Une notion multiple et parfois difficile à intégrer que le système de management de la qualité entend rendre accessible à toutes les entreprises et organismes, indépendamment de leurs spécificités. Explications. SMQ: de quoi parle-t-on? Le système de management de la qualité, ou SMQ sous sa forme abrégée, réunit des règles et des valeurs qui concourent au fonctionnement optimal d'un organisme ou d'une entreprise. Formalisé au début des années 1990 avec la norme ISO 9000/9001, le SMQ se décline aujourd'hui autour de 7 grands principes. La grande force de la norme ISO 9001 est qu'elle est conçue pour s'adapter à la nature de l'organisation au sein de laquelle elle est appliquée. Ainsi, elle fournit une direction à suivre, mais n'impose aucune technique ou méthode spécifique qui pourrait ne pas être adaptée au fonctionnement ou à la taille de l'entreprise.

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chapitre 1 du référentiel); de la définition du domaine d'application du système de management de la qualité ( cf. paragraphe 4. 3 du référentiel et annexe A3); des exclusions d'exigences possibles ( cf. 3 du référentiel et Annexe A5). Étapes: 1 - Exigences ISO/DIS 9001:2015 résumées 2 - Que peut-on comprendre? 3 - Quelles opportunités d'application? 4 - Quels risques d'application? Fiches à lire Aller plus loin Site internet Groupe de discussion « Révision ISO 9001: 2015 » créé et animé par Olec Kovalevsky. Ce groupe propose de partager et discuter les informations concernant la prochaine révision de l'ISO 9001. Il invite tous les professionnels intéressés par le sujet, quels que soient leurs fonctions et statuts à déposer les informations qu'ils souhaitent partager et s'exprimer et exposer leurs points de vue, dans le respect de chacun, avec esprit d'ouverture et de tolérance.

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Le document 7 est également très intéressant car il met en regard chaque point des exigences normatives avec les procédures et documents de travail créés par Segula Technologies pour y répondre. (Source: Segula Technologies, Matrice de correspondance Norme EN9100 – SMQ Segula) Pour le propos de cette étude, les points retenus dans cette matrice sont ceux qui concernent la documentation. Si l'on voit que l'exigence de maîtrise de la documentation se décompose en six documents internes, la maîtrise 11 Source: Segula Technologies, Manuel de management qualité. des enregistrements, c'est-à-dire ce qui fait l'objet même du records management et de l'archivage des documents est traduit, dans le SMQ, par un seul document: la procédure de Classement et archivage. Aussi, dans une entreprise où la politique qualité fait l'objet d'une attention soutenue, quelle politique d'archivage/records management pourrait-on suggérer, afin de servir la politique qualité de l'entreprise? Troisième partie: Quelle politique d'archivage pour Segula Technologies?

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Ce qui permet au pilote de faire un point sur leur performance et relever les opportunités d'amélioration. Pour la surveillance de son Système de Management de la Qualité, une revue de direction est planifiée une fois au moins par an par l'ICA. Des audits internes sont réalisés à intervalle planifiés selon le programme d'audit et conformément à la procédure d'audit interne. L'amélioration continue Les actions d'amélioration peuvent résulter: du traitement des non- conformité; de l'évaluation de la satisfaction client; des propositions d'amélioration des collaborateurs; des dysfonctionnements des processus; des résultats des audits; des réclamations des clients; de l'analyse des indicateurs et du tableau de bord des processus; des décisions prises en réunion; de l'évolution du contexte de l'entreprise; Les dysfonctionnements et les non-conformités sont traités conformément à la procédure des actions correctives. La mise en œuvre des actions d'amélioration fait l'objet de suivi et d'évaluation de l'efficacité.

Cependant, la mise en place d'un tel système de management de la qualité présente deux particularités: les besoins matériels et les compétences techniques requises. En termes de besoins matériels, des documents officiels et des normes complémentaires à l'EN ISO 13485 vont s'avérer nécessaires pour mettre en place l'intégralité du système de management de la qualité. Il est donc nécessaire de prévoir un budget pour leur achat le moment venu. Quant aux compétences techniques requises, chaque type de dispositif médical présente des particularités dont il faudra tenir compte lors de la mise en place des processus du système de management de la qualité. Ce sera notamment le cas pour la mise en place du processus de conception et développement du dispositif médical. Au besoin, n'hésitez pas à prévoir du consulting. Pour en savoir plus L'Union Européenne diffuse des listes de normes harmonisées applicables aux dispositifs médicaux. Par ailleurs, de la documentation officielle est disponible pour aider au respect de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.

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