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-Cas de l'essai des substances apparentées: impuretés du PA et du PF, paramètres critiques de validation, exemples de démarche, -Validation d'une recherche de solvants résiduels: méthode des ajouts dosés, méthode quantitative ou essai limite, -Cas d'un dosage HPLC, cas d'un dosage potentiométrique, -Autres cas: identification d'un composé, essai de dissolution... -Exemple de traitement de données avec Excel. Validation analytique et conformité du système d'analyse. Outils statistiques appliqués à la validation des méthodes analytiques. -Distribution normale, statistiques descriptives, échantillonnage, -Intervalles de confiance et intervalles de dispersion, -Tests d'hypothèse, -Ajustement linéaire, -Analyse de variance. Protocoles expérimentaux de la validation analytique: démarches statistiques associées. -Rappel de la démarche publiée dans STP Pharma 1992, -Les critères de validation: méthodes d'obtention et tests statistiques associés (spécificité, linéarité, fidélité, sensibilité, exactitude, limites de détection, limites de quantification... ), -Exemples d'application, -Analyse critique de cette démarche.

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Objectifs Présenter la démarche et les tests statistiques utilisés pour caractériser une méthode. Disposer d'une méthodologie pratique de validation applicable directement au laboratoire. Bien que les tâches à effectuer pour la Validation d'une Méthode Analytique soient indépendantes du domaine d'application, la progression pédagogique retenue s'inspire des items des procédures ICH. Contenu pédagogique Généralités Référentiels normatifs et cadre réglementaire Caractéristiques d'une méthode Préalables indispensables à la validation d'une méthode analytique Méthodologie à adopter dans une démarche de validation Deux méthodologies de validation La validation individuelle des caractéristiques La validation par les profils d'exactitude Rappels statistiques de base Synthèse d'un tableau de données (moyenne, écart type, CV…) Représentation graphique d'une distribution (histogramme, nuage de points…. )

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Elle cumule plus de vingt ans d'expérience en tant que responsable laboratoire, responsable process et responsable contrôle qualité. Elle a notamment été en charge de projets clés en informatique, automatisation, processus qualité selon les législations en vigueur (data integrity). Cadres et techniciens des services en charge de la validation analytique (contrôle qualité, R&D, etc. ). Pédagogie Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d'expérience avec le formateur. Explication par l'exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d'une documentation pédagogique. Prérequis Prérequis: AUCUN. Chaque formation donne lieu à l'envoi d'une attestation de fin de formation. ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier. A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

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