MaÎTrise Des Enregistrements
8. 4 - Maîtrise des enregistrements 8. 4. 1 Le laboratoire doit établir et tenir à jour des enregistrements lisibles afin de démontrer que les exigences de la présente Norme internationale ont été effectivement respectées. 8. 2 Le laboratoire doit mettre en œuvre les contrôles nécessaires à l'identification, au stockage, à la protection, à la sauvegarde, à l'archivage, à l'accessibilité, à la durée de conservation et à l'élimination de ses enregistrements. Le laboratoire doit conserver les enregistrements pendant une période compatible avec ses obligations contractuelles et légales. L'accès à ces enregistrements doit être conforme aux dispositions en matière de confidentialité. Procédure maîtrise des enregistrements iso cei 17025 pour. Ces enregistrements doivent être facilement accessibles. Méthodologie: L'OEC doit fournir des preuves sur le contrôle et la maîtrise des documents nécessaires au bon fonctionnement du SMQ. Les enregistrements sont des preuves d'exécution d'une activité et représentent les résultats d'un processus. Les enregistrements sont logiquement le dernier niveau de la pyramide de documentation dans votre SMQ et représentent des données de sortie des processus, des procédures, des instructions de travail, des spécifications.
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Toutes les données, les calculs et les observations doivent figurer sur des feuilles de travail ou dans des cahiers de paillasse et retranscrite au stylo. Un problème qui peut survenir avec les cahiers et, d'ailleurs, avec les feuilles de travail, c'est que le personnel, soucieux d'être rigoureux, enregistre les données en gros, puis les copie plus tard. Cette pratique n'est pas une non-conformité en tant que telle, à condition que les notes brutes, qui constituent maintenant les données brutes, soient conservées dans le dossier du laboratoire. Il serait également nécessaire de vérifier l'exactitude du transfert des données à partir des notes brutes. Comment garantir la validité des certificats dématérialisés? - Collège Français de Métrologie. Il est cependant préférable qu'un laboratoire interdise ce type de pratique et insiste pour que toutes les données soient enregistrées directement sur des feuilles de travail ou dans des cahiers officiels. Ceci assure une cohérence dans la pratique et ne laisse aucune ambiguïté sur ce qui constitue les données brutes. Il élimine également une étape de transfert de données, qui est une source potentielle d'erreur.
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Auditeurs internes.
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3 -MAITRISE DE LA DOCUMENTATION: 4. 3. 2 – L'ensemble des exigences de ce paragraphe doit être abordé de la même façon, que les enregistrements soient papiers ou informatiques. Dans le cas d'utilisation de documents informatiques (exemples: modèle type de rapport d'essais, fiche de revue de contrat, tableur, base de données etc... ), il appartient au laboratoire d'assurer la traçabilité des différentes versions de ces derniers. " Cette Foire aux Questions vous apporte des informations sur les interrogations les plus courantes que vous pouvez rencontrer. Obligations et gestion traçabilité documentaire : Dossier complet | Techniques de l’Ingénieur. Nous apportons régulièrement des questions et réponses nouvelles, mais la liste est loin d'être exhaustive. N'hésitez pas à nous adresser vos questions et suggestions: nous pourrons ainsi compléter pour l'ensemble des lecteurs cette zone. Vous êtes actuellement sur le niveau 1 de la FAQ, pour en savoir plus, vous pouvez accéder au niveau 2 en adhérant au CFM Poser une question ADHERER AU CFM
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Conditions de réalisation - Formation non éligible au CPF - Délais de mise en œuvre: formation réalisée à partir de 4 stagiaires - Si vous êtes porteur d'un handicap, merci de nous contacter avant l'inscription pour que nous puissions étudier les possibilités d'adaptation de la formation Pré-requis aucun. connaître et avoir appliqué un système qualité (ISO 9001 ou autre) est un plus. Objectifs pédagogiques · objectif pédagogique: Identifier, comprendre et maîtriser les exigences de la norme ISO 17025 version 2017. Traduire ses enjeux et ses opportunités dans sa structure. · objectif opérationnel: Appliquer les exigences ISO 17025 au quotidien. Apprendre les principes qualité fondamentaux, communs à l'ISO 9001:2015. · objectif managérial: Amener le stagiaire à s'approprier les principes et les exigences de l'ISO 17025 pour les mettre en œuvre avec les acteurs de sa structure. Public concerné Membres de l'équipe de direction. Responsable qualité ou technicien qualité. Procédure maîtrise des enregistrements iso cei 17025 iso. Responsable de service ou pilote de processus.
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Les enregistrements doivent être gérés comme tous les autres documents, on doit pouvoir identifier l'historique des modifications, le rédacteur, le vérificateur et l'approbateur. Rappelons que dans le cas ou les formulaires sont réalisés sous format EXCEL et qu'ils contiennent des formules pour automatiser certaines tâches afin d'éviter des erreurs, la feuille doit être validée, l'OEC devra apporter la preuve de cette validation (données témoins, calcul refait manuellement,.. ). Protection des enregistrements: La protection et la préservation des enregistrements doit être efficace et pertinente selon des méthodes et techniques prévues à cet effet. Maîtrise des enregistrements. L'intégrité des enregistrements est essentielle à la continuité des opérations et du fonctionnement de l'OEC et, par conséquent, les enregistrements doivent être protégés de manière appropriée. La protection des dossiers par le service IT garantit que les informations contenues dans les formulaires sont disponibles et qu'elles n'ont pas été modifiées par un tiers.
Dans certains cas, les deux systèmes peuvent fonctionner en concomitance. Les laboratoires saisissent également de plus en plus de données directement dans les systèmes informatiques. L'exigence globale d'un point de vue de la qualité est que les données doivent être enregistrées au moment de l'observation et de manière à ce qu'il y ait une piste de vérification complète afin que les erreurs puissent être tracées et que le travail puisse être répété conformément à l'original si possible. Il doit être possible de tracer un résultat à la personne qui a fait la mesure et l'équipement utilisé et d'identifier précisément la méthode utilisée. Procédure maîtrise des enregistrements iso cei 17025 standard. Cela signifie que la boucle d'audit peut être fermée, ce qui permet de vérifier que le travail a été effectué par un membre du personnel formé, en utilisant des méthodes appropriées, sur un équipement parfaitement calibré et fonctionnant correctement. L'enregistrement doit être complet, donc il ne devrait pas y avoir d'utilisation de feuilles "volantes" comme on peut encore le voir trop souvent.