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Sunday, 28 July 2024

Exigences minimales des DMN de TLS des référentiels et Données de Santé Eléonore Scaramozzino, Avocat, Constellation Avocats & Partenaires La télésurveillance est définie par l'article R 6316-1 Code de Santé Publique (CSP), elle a pour objet « de permettre à un professionnel médical d'interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical d'un patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à la prise en charge de ce patient. L'enregistrement et la transmission des données peuvent être automatisés ou réalisés par le patient lui-même ou par un professionnel de santé ». Evaluation des Dispositifs Médicaux par la CNEDiMTS de la HAS. L'opérateur de télésurveillance médicale est un professionnel de santé, personne physique ou personne morale. « Les professionnels […] peuvent exercer des activités de télésurveillance médicale dans un cadre libéral ou au sein d'un établissement de santé, d'un centre de santé, d'une maison de santé pluriprofessionnelle ou d'un établissement ou service médico-social. » (Art L 162-50 de la LFSS pour 2022).

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» La HAS publie 4 référentiels de télésurveillance relatifs à la Télésurveillance médicale concernant le diabète, l'insuffisance cardiaque chronique, l'insuffisance rénale chronique et l'insuffisance respiratoire chronique, élaborés par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS). Un 5e référentiel pour les patients porteurs de prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique (défibrillateurs et stimulateurs cardiaques implantables) sera publié début mars 2022. Ces référentiels fixent les exigences minimales appliquées à l'opérateur de télésurveillance et les exigences techniques requises pour le dispositif médical numérique et les accessoires de collecte nécessaires pour une inscription sur la liste des activités de télésurveillance remboursées. Cnedimts dispositifs médicaux français. Le DMN de télésurveillance médicale est défini comme suit: « ayant pour fonction de collecter, d'analyser et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d'émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, lorsqu'ils ne sont ni implantables ni invasifs et qu'ils sont sans visée thérapeutique.

La CNEDiMTS a défini un cadre particulier pour l'évaluation des DM utilisant des algos reposants sur l'apprentissage automatique. Le webinaire HAS "DM & Intelligence artficielle: quelles spécificités pour l'évaluation? " du 18 novembre 2020 est disponible en replay, le power point est en libre téléchargement, une FAQ a été mise en ligne suite aux questions des participants. Résumé Il n'y-a pas de nouvelles informations dans la FAQ, ci-dessous quelques points pratiques qui ont été précisés. L'explicabilité et l'interprétabilité sont questionnées au travers de la trame prévue par la HAS, même si l'algorithme est figé après marquage CE. Isabelle Adenot (CNEDiMTS): "L’arrivée de l’IA a bousculé nos processus d’évaluation" - mind Health. Aucun groupe de travail n'est encore prévu pour expliquer comment expliquer l'explicabilité d'un algo inexplicable. La documentation technique CE ne peut servir de support, elle doit être recopiée en français dans le dossier de demande. Source: HAS Guillaume Promé: Fondateur de Qualitiso • Expert dispositifs médicaux et gestion des risques • Auteur norme XP S99-223

Replay Téléfilm Vous avez un message Vous avez un message: En route vers le mariage Indisponible depuis le 23/09/2019 31/08/2019 à 14h00 • 1h23min • 14 vues Résumé Les Postables trouvent un appareil photo jetable dans le paquet des courriers égarés. Vous avez un message - en replay et en streaming - Télé 7 Replay. Les photos prisent avec cet appareil les font se mettre à la recherche d'un petit garçon qui semble avoir été enlevé. les routes du Colorado va les emmener de surprises en surprises. Ne manquez plus aucun épisode, soyez prévenu par email, dès qu'un replay sera disponible Replay TV par chaîne Replays les plus vus Replays au hasard Fit tonic 18/11/2020 27min 2 vues

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