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La classification des salles blanches va de ISO 1 à ISO 9, ISO 9 étant la plus « sale » et ISO 1 la plus « propre ». Plus la classe ISO est basse, plus les exigences pour maintenir les particules et la contamination aux niveaux acceptables de la classe de la pièce sont strictes. À titre d'exemple, les systèmes de filtration pour salle blanche de classe 10 000 doivent fournir une couverture de filtre de 15 à 25% et – un minimum de 60 changements d'air par heure. Le débit d'air standard pour un système de filtration ISO 7 est de 9-16 CFM par pied carré. Le tableau ci-dessous fournit une explication des différences entre nos classes de salles blanches. Avantages des salles blanches modulaires à parois dures En raison de leur facilité d'entretien et de leurs méthodes d'installation simples, les salles blanches modulaires à parois dures gagnent en popularité dans de nombreuses industries à travers le monde. Puisqu'elles peuvent être installées rapidement et facilement et peuvent être modifiées ou même déplacées avec un minimum de dépenses et de temps d'arrêt.
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Salles Blanches et normes La qualité et la propreté de l'air constituent les deux éléments fondamentaux pour une Salle Blanche, qui se mesurent à travers le contrôle du nombre de particules au sein de l'environnement lui-même. Pendant la phase de conception d'une salle blanche, en fonction des exigences du procédé de production qui sera effectué, l'on définit les classes de propreté de l'air, qui peuvent faire référence à différents standards de classification. Depuis 1963, différents modèles de classification ont été établis: Federal Standard 209D, 209E British Standard 5295 EU GMP VDI 2083. Cependant, parmi toutes les réglementations concernant les salles blanches, celle qui est aujourd'hui considérée comme une référence globale est l' UNI EN ISO 14644-1. La Federal Standard 209 a été la première qui fut publiée en 1963 aux États-Unis sous le nom de « Cleanroom Environments ». Elle a ensuite été revisitée plusieurs fois au cours des années suivantes, jusqu'à la dernière version de 1992, la 209E.
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ER2i ingénierie spécialiste dans la conception et création de Salle blanche GMP – BPF, GMP (Good Manufacturing Processes) / BPF (Bonne Pratique Fabrication) vous accompagne dans vos projets de Biocontamination. Classes de biocontamination selon la criticité de l'activité En complément des classes d'empoussièrement, il existe une norme dédiée à la maîtrise de la biocontamination nommée NF EN ISO 14698 qui traite des méthodes de surveillance à employer selon le support/fluide. Toutefois les classes de biocontamination sont définies uniquement par le secteur pharmaceutique qui associe celles-ci aux classes d'empoussièrement selon la criticité de l'activité: Classe A: les points où sont réalisées des opérations à haut risque, tels que le point de remplissage, les emplacements des bols vibrants de bouchons, les ampoules et flacons ouverts ou les points de raccordements aseptiques. Les postes de travail sous flux d'air laminaire satisfont normalement aux conditions requises pour ce type d'opérations.
Les salles blanches et leur classification Les salles blanches sont classifiées selon le degré de pureté de l'air contenu, une ISO 8 sera moins performante qu'une ISO 5. Les méthodes les plus usuelles sont celles définies par les normes 14 644-1 et par la 209 E. Les salles blanches sont aussi définies par la qualité de leur construction allant de salles grises à des salles BPF ou GMP. Une salle ayant deux qualités d'air équivalentes seront différentes suivant leur domaine: une salle pharma sera GMP là ou une salle industrielle ne le sera pas. La différence réside dans les finitions bi affleurantes ou non des éléments (porte, vitre). Nous essayons de trouver la meilleure solution suivant votre domaine d'activités. c'est pourquoi on vous propose de choisir celui-ci dans une liste pré établie. Ensuite vous pourrez voir nos solutions techniques. Classification simplifiée des salles blanches selon la norme Federal Standard 209E (FS 209) Classe 1 10 100 1000 10000 100000 Particules >=0. 5 µm par pied cube 1 10 100 1000 10000 100000 La norme FS 209 a été complétée par la norme ISO 14644-1 qui définit C la concentration maximum en particules dans l'air qui sont de taille plus grandes ou égale à la taille de la particule considérée.