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Outre un forfait de base, ZwickRoell propose également des qualifications semi-individuelles et individuelles ainsi que des qualifications par rotation. Dans le cas d'une qualification partiellement individuelle, la documentation de base pourra être complétée d'exigences supplémentaires. Dq iq oq pq documentation pdf. Les qualifications individuelles peuvent être basées soit sur la documentation initiale, soit sur vos spécifications utilisateur (URS). Le paquet de base comprend une documentation complète composé de la spécification du système d'essai, d'un RA, d'un DS, d'un IQ et d'un OQ. Tous les documents sont mis à votre disposition avant réalisation de la qualification, afin que vous puissiez les vérifier et les libérer. La qualification est effectuée sur votre site par un Ingénieur Service ZwickRoell spécialement formé.
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Vetoquinol, Lure (70) - Pharmacie vétérinaire: EPCMQ Process injectable (préparatoires, NEP/SEP, lignes de transfert, utilités... ) Conditionnement primaire Revamping des locaux Augmentation de la capacité de production. Dq iq oq pq of instruments. Ethypharm, Le Grand Quevilly (76) - Pharmacie: Clés en main - Maîtrise d'œuvre et assistance à maîtrise d'ouvrage Création d'une nouvelle boucle d'eau sur deux sites (clés en main) Projet de réorganisation industrielle avec création de boxes de compression, accueil d'un nouveau LAF, mise en place d'une centrale de pesées modulaire et d'une laverie centralisée Gestion des impacts sur les locaux sociaux (vestiaires, cantine... ) et sur les flux opérationnels du site, avec la contrainte de business continuity. Merck, Semoy (45) - Pharmacie: Maîtrise d'œuvre Changement et regroupement des centrales HVAC et distributions aérauliques Revamping de locaux Remplacement des utilités grises associées (eau glacée, eau chaude, vapeur) Réaménagement de laverie. Autres références d'ERAS: Boehringer Ingelheim, BVI, DBV Technologies, Ipsen, GSK, Laboratoires Servier, LFB, Norgine, Sanofi, Sanofi Pasteur, Stallergenes...
ERAS mobilise des pôles d'experts spécialisés en gestion de projet, procédés, flux, aménagement, implantation, bâtiment, instrumentation, électricité, utilités, traitement de l'air, automatisme et informatique industrielle, qualification... Assurance qualité: Certification ISO 9001 version 2015 (Bureau Veritas) de toutes les agences. ERAS - Ingénierie de procédés pharmaceutiques Eras industrie études clean concept conception unités production pharmaceutique salles blanches ingénierie procédés biotechnologies qualification salles blanches pharma FDA BPF GMP ISPE salle propre. Certification au référentiel MASE-UIC. Certification VCA de la filiale ERAS Belgium. Certification CEFRI E des agences de Marseille et Lyon.
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Utilités. Salles à empoussièrement contrôlé / Salles propres / Salles blanches. Ultra-propreté. Informatique industrielle (MES, interface ERP, traçabilité). Qualification (DQ, VMP, IQ, OQ, PQ) et assistance à la validation. Conformité avec les exigences réglementaires (BPF, BPL, cGMP de la FDA, recommandations ISPE et directives ATEX). Domaines de spécialités: Conception de salles blanches et de salles propres. Ingénierie des procédés biotechnologiques. Etudes de conception et de détail. HVAC et fluides critiques. Commissioning et qualification. Affaires traitées: ERAS est spécialisée dans les projets de taille intermédiaire, dont les enveloppes budgétaires peuvent aller jusqu'à une centaine de millions d'euros. Moyens humains et techniques: 9 implantations en France et des filiales en Suisse et en Belgique. Dq iq oq & pq. Les équipes pluridisciplinaires d'ERAS travaillent en réseau (intranet, échange ftp) pour garantir l'intelligence et la fiabilité de la conception, de la construction, de l'exploitation et de la maintenance des installations.
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