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Système Management Qualité (SMQ) - Dispositifs Médicaux en Europe: ISO 13485 — CVO-EUROPE L'ISO 13485 est le seul référentiel applicable pour la certification d'un système de management de la qualité en Europe et le passage obligé pour vendre des dispositifs médicaux en Europe et au Canada. Cette formation présente et explique les exigences de l'ISO 13485 afin que les participants aient une vision claire de ce qui est important et sachent mettre en place ou améliorer un système de management de la qualité « certifiable ». Objectifs Retenir le contenu de l'ISO 13485:2016. Maîtriser les exigences de l'ISO 13485:2016. Mettre en place un système de management de la qualité en conformité avec les exigences de l'ISO 13485:2016. Identifier l'impact des annexes ZA, ZB et ZC. Programme 1. Présentation de l'ISO 13485:2016 Objectifs du module: connaître la structure et le contenu de la norme. Origine de l'ISO 13485:2016. Structure du document; les différentes sections. 2. Formation qualité dispositifs médicaux iatrogènes. Revue détaillée des exigences de l'ISO 13485:2016 Objectifs du module: connaître et comprendre les exigences de la norme.

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Qu'est-ce qu'ISO 13485? En tant que norme internationale, la norme ISO 13485 définit les exigences applicables au secteur des dispositifs médicaux. Cette norme a été établie pour être utilisée par les entreprises tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux, de la production à la post-production, incluant la mise hors service et la mise au rebut finales. Cependant, ISO 13485 peut également être utilisée par d'autres parties, telles que des organismes de certification qui contribuent aux processus de certification. ISO 13485 est un outil permettant aux organisations de développer et de maintenir efficacement leurs processus. Les organisations qui aspirent à une amélioration continue bénéficieront de cette norme en leur permettant de fournir des dispositifs médicaux sûrs et efficaces et de gagner la confiance des clients. Formations DM – BSI France Organisme notifié | BSI. Pourquoi les recommandations d'ISO 13485 sont-elles importantes pour vous? Être un professionnel certifié ISO 13485 implique votre détermination à offrir des produits et services de qualité à votre entreprise et à vos clients.

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Les différents types de processus Description d'un processus Le pilotage et la maîtrise du processus Les bénéfices de l'approche processus Domaines d'application, généralités et périmètres d'application Les exigences générales La documentation relative au 21 CFR 820 La maîtrise des enregistrements (820. 180, 181, 184, 40) L'engagement de la direction (820.

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FORMATIONS EN LIGNE| E-LEARNING IFIS INTERACTIVE Face à un contexte réglementaire et normatif strict, les entreprises du dispositif médical ont l'obligation d'aller vers un système de management de qualité. Comment tendre vers l'excellence? En formant régulièrement les collaborateurs afin d'augmenter le niveau de qualification. Pour vous accompagner dans cette démarche de formation continue, nous avons développé des modules adaptés à ce marché particulièrement diversifié. Contexte réglementaire, marquage CE, essais cliniques… Autant d'éléments qui permettront à vos collaborateurs de maîtriser les enjeux du secteur du dispositif médical et d'atteindre leurs objectifs! IFIS Interactive est le partenaire digital du développement des compétences des salariés des Industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositif Médical). Formation qualité dispositifs médicaux francophones. Filiale digitale du Groupe IFIS, nous concevons pour vos collaborateurs des formations via des outils novateurs et une pédagogie interactive. Vos besoins en formation sont spécifiques?

J'atteste que le bénéficiaire a pris connaissance du programme de formation et que ce dernier répond à ces attentes. Responsable formation Financement Une convention de formation vous sera envoyée à réception de votre bulletin d'inscription renseigné. L'inscription à la formation ne sera définitive que lorsque vous aurez envoyé la convention de formation signée à CVO-EUROPE. L'OPCA gère notre budget formation Nous gérons nous-mêmes notre budget formation Nom et adresse de l'Opca J'ai lu et j'accepte les Conditions Générales de Vente Il n'y a pas de date programmée à ce jour pour la formation recherchée? Formation qualité dispositifs médicaux sans fil. Nous organisons des sessions à la demande! Vous pouvez procéder à une pré-inscription ci-dessous Les sessions auront lieu dans notre centre de formation à LYON ou à PARIS. Nous montons des formations dès 3 pré-inscriptions enregistrées. Nous mettrons tout en oeuvre pour vous proposer une date dans les 4 mois qui suivront votre pré-inscription. Date butoir * (date avant laquelle vous souhaitez/devez être formé(e)- jj/mm/aaaa) Lieu préférentiel * Remarque particulière: Demandeur (entreprise / particulier) Prénom Nom Fonction Tél.

Une raison supplémentaire pour bien connaître le référentiel, et s'y former!

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Barres de toit, pour plusieurs marques de voitures Nous avons des barres de toit de la marque Thule disponibles pour tous les marques de voitures ci-dessous. Nous utilisons 2 types de barres de toit en location, à savoir le Square bar et le Wing bar. Le prix de location est le même. Nous louons généralement les barres 'Square' (métal noir, modèle carré) lorsque le client a son propre coffre de toit, car il s'adapte à 90% des coffres de toit. Nous louons généralement les Wingbars (aluminium, modèle aérodynamique) + notre coffre de toit ensemble. Location coffre de toit avec barre amortisseur. Les Wingbars s'adaptent à +/- 60% de tous les coffres de toit. Attention: si vous souhaitez uniquement louer des barres de toit et utiliser votre propre coffre de toit, il est préférable d'indiquer le type de coffre de toit dont vous disposez. Il existe 3 types de montage de coffre de toit. Et il est important que nous fournissions les bonnes barres de toit. Coffre de toit agripper: les barres Thule Square et Wing bars conviennent Coffre de toit avec des crochets-U: nécessite les barres Thule Square Coffre de toit avec vis en T: nécessite les barres Thule Wing, ainsi que des adaptateurs Thule T-Track Exemples sur notre instagram Quelques exemples de barres / coffres de toit peuvent être trouvés sur notre page Instagram: