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La norme EN ISO 13485 ( Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires) prévoit les exigences pour le système de management de la qualité (SMQ) des organismes impliqués dans le cycle de vie d'un dispositif médical. Cette norme vient en support des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). En effet, il s'agit d'une norme internationale qui a été harmonisée par l'Union Européene et publiée au Journal officiel de l'Union Européenne (JOUE). Fiche d avertissement iso 13485 internal. Ainsi, conformément à l'article 8 des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, sa mise en œuvre confère aux fabricants de dispositifs médicaux une présomption de conformité aux exigences règlementaires applicables aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) relevant de cette norme. Ce guide vous présente les objectifs de la norme EN ISO 13485, les grandes lignes des exigences qu'elle prévoit et les procédures requises pour leur mise en œuvre.

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De tels incidents peuvent être dus à une mauvaise utilisation, un défaut d'information, un dysfonctionnement du dispositif… notez que les causes sont souvent multiples. Article 11: "Évaluation de la conformité" L'article 11 définit les procédures d'évaluation de la conformité des produits: mise en place d'une assurance qualité, intervention d'un organisme notifié… Tout dépend de la classe du dispositif et des choix "organisationnels" du fabricant. L'article résumé dans cette illustration: cliquez pour agrandir Article 14: "Enregistrement des personnes responsables pour la mise des dispositifs sur le marché" Le fabricant déclare à l'autorité nationale ses activités et la mise sur le marché des DM (pour les classes supérieures à la classe I). Fiche d avertissement iso 13485 de. Un fabricant hors UE doit désigner un mandataire. Article 15: "Investigations cliniques" Dresse les spécificités du marquage CE des DM destinés à des investigations cliniques (procédure définie en annexe VIII). Les investigations cliniques sont définies en annexe X.

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Par Guillaume Promé le 4 Avr. 2018 notice diffusée par l'organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations supplémentaires ou donner des recommandations relatives à l'action corrective ou préventive à prendre lors: de l'utilisation d'un dispositif médical, de la modification d'un dispositif médical, du retour du dispositif médical à l'organisme ayant fourni ce dernier, ou de la destruction d'un dispositif médical (ISO 13485:2016) « Retourner au dictionnaire Guillaume Promé: Fondateur de Qualitiso • Expert dispositifs médicaux et gestion des risques • Auteur norme XP S99-223

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La norme qualité des dispositifs médicaux | une prestation de Bureau Veritas Certification qualite des prestations et de l'organisation dans le secteur médicale Dans ce secteur concurrentiel, reconnu comme un domaine soumis aux risques, la qualité est indispensable. La certification de votre système de management selon ISO 13485:2016 atteste de votre prise en compte des exigences de vos clients, de la réglementation en vigueur et de votre capacité à appréhender de nouvelles technologies et opportunités de marché liées aux dispositifs médicaux. Pourquoi choisir Bureau Veritas certification? Expertise: Bureau Veritas Certification a toujours évolué depuis sa création dans les secteurs technologiques à risques métiers élevés. Managment de la qualité :: ISO 13485 - fiches d'avertissement. C'est grâce à cette expérience que notre organisme se renforce dans le domaine médical. Orientation métier: Bureau Veritas certification sélectionne et qualifie ses auditeurs pour leur connaissance approfondie du secteur de la santé afin d'apporter une réelle valeur ajoutée lors des évaluations.

1 Retours d'information 24 Procédure de traitement des réclamations 8. 2 Traitement des réclamations 25 Procédure de signalement aux autorités réglementaires 8. 3 Signalement aux autorités réglementaires 26 Procédure d'audit interne 8. 4 Audit interne 27 Procédure de maîtrise du produit non conforme 8. 3 Maîtrise du produit non conforme 28 Procédure de diffusion de fiches d'avertissement 8. 3 Actions en réponse à une non-conformité du produit détectée après livraison 29 Procédure de retouche 8. 4 Retouches 30 Procédure d'analyse des données 8. Fiche produit Certification ISO 13485: 2016 - BUREAU VERITAS. 4 Analyse des données 31 Procédure de maîtrise des non-conformités 8. 2 Actions correctives 8. 3 Actions préventives * En règle générale il s'agit d'un exemplaire de procédure par dispositif médical ** En règle générale, pour un dispositif médical donné, on trouve autant d'exemplaires de cette procédure que de nombre de services associés Le système documentaire joue un rôle central dans le cadre de la certification ISO 13485 du système de management de la qualité (SMQ) et le marquage CE des dispositifs médicaux.

Tuyau haute pression DN16; 15 mètres; Pistolet Airless Vector Pro; HEA ProTip 517, combinaison de manomètres KPL HEA (MPA); Huile de garniture EASYGLIDE 118 ml. Categorie PowerPainter & ProSpray Puissance moteur en KW 0. 8 Poids en KG 15 Procédé de pulvérisation Airless Tension en Volt 230 Tension en HZ 50 HZ Pression de service en bar 207 Pression de service en Mpa 20. 7 Longueur du tuyau d'alimentationen produit 15 Ouvertuse de buse maximale en inch 0. 019 Viscositeit max. en mPas 20000 Quantité de transport max. en litres par minute 1. 9 Video WAGNER PowerPainter 90 HEA

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7 mm Longueur de la panne 24.

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1-5) Catégorie 1 Taille max. de la buse 0. 019" Max. débit volumétrique 1, 9 l/min Max. débit volumétrique (à 120 bar) 1, 6 l/min Technologie Pompe à piston Mode d'emploi PowerPainter 90 Extra Deutsch English Français Nederlands Italiano Español Português Dansk Svenska русский Broschüre PowerPainter 90 Extra Deutsch

Une grande mobilité, quel que soit l´environnement: Le tuyau HP DN6 de 15 m de long permet une grande amplitude de mouvements jusqu'à 30 m. Le PowerPainter 90 Extra garantit un transport facile et un rangement peu encombrant, quelle que soit la variante. La version sur chariot est équipée d'une poignée télescopique réglable en hauteur avec un support pour tuyau intégré. La variante sur châssis se démarque par sa taille compacte et son poids léger. Des travaux moins fatigants et confortables: Des pistolets à peinture à l'ergonomie modifiée et des tuyaux de différentes longueurs offrent une véritable flexibilité. L'effort moindre requis et une meilleure posture du corps lors de l'application simplifient énormément le travail quotidien. L'aspiration directe dans le fût d'origine rend superflu le remplissage pénible du produit. Cela réduit la consommation totale du produit et permet un réel gain de temps. Brouillard de pulvérisation réduit grâce à la technologie HEA: Grâce à la technologie HEA, une pulvérisation optimale est possible même avec un réglage de pression faible de 80 à 140 bar.