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Plus on rapproche de la base de la pyramide, plus le niveau de description des processus est important. Qualité Plus: 4 types de supports du système documentaire. La pyramide documentaire s'appuie sur les « documents associés » qui contient les éléments de réglementation, bonnes pratiques, recommandations... Le responsable Qualité n'est pas le monopole a la constitution de ces documents et dans chaque processus. le pilote peut établir ou faire établir par ses collaborateurs un document qui concerne essentiellement son secteur. Suivez-nous sur: Qualité Plus
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Pour plus de détails sur les concepts de management et l'évolution des systèmes de management, on pourra consulter Du manuel qualité au manuel de management L'outil stratégique, Afnor 2001 (Voir bibliographie). Pour plus de détails sur les concepts et sur la construction d'un système de management intégré, on pourra consulter Qualité et environnement Vers un système de management intégré, Afnor 1998 (Voir bibliographie).
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la norme ISO 13485 indique, pour la maîtrise des enregistrements, que " Les enregistrements doivent rester lisibles, faciles à identifier et accessibles ". Mise en place du système documentaire: organisation des documents Une arborescence de fichiers mise à disposition des collaborateurs via un serveur interne ou un espace cloud peut parfaitement servir de système documentaire d'entreprise. Pyramide documentaire qualité prix. Il faut seulement faire en sorte que cette arborescence réponde aux exigences réglementaires applicables. La figure 4 présente une arborescence de fichiers possible pour constituer un système documentaire. Figure 4: Arborescence de fichiers pour un système documentaire Bien entendu, cette arborescence n'est pas la seule qui permet de respecter la réglementation applicable aux dispositifs médicaux. Mais elle présente plusieurs avantages: elle marque la différence entre la documentation du système de management de la qualité et les autres documents du système documentaire, les enregistrements sont organisés par processus pour rendre compte de l'organisation du système de management de la qualité (SMQ) de l'entreprise, les documents externes sont clairement identifiés et elle propose un moyen d'archivage simple.
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1 La pyramide des documents Les documents relatifs au système de management d'un organisme, c'est-à-dire au « système permettant d'établir une politique et des objectifs qualité et d'atteindre ces objectifs » ( cf. NF EN ISO 9000:2005, § 3. 2.
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Les activités requises pour concevoir et développer des logiciels (de) dispositifs médicaux aident à réduire les dysfonctionnements du logiciel. Pyramide documentaire qualité avec. Analyse de risques du système documentaire La norme ISO 13485 exige qu'une analyse de risques des processus de l'entreprise soit menée à bien et mise à jour régulièrement. Le système documentaire introduit des risques dans les processus de l'entreprise car il consigne les enregistrements de tous les intervenants. Parmi les risques à prendre en compte on trouve la possible détérioration des documents et enregistrements, la possible suppression de documents ou d'enregistrements, les erreurs d'attribution d'identifiants … Ces différentes situations doivent être incluses dans l'analyse de risques des processus. Les moyens de maîtrise mis en œuvre peuvent avoir des incidences sur la conception du système documentaire.
S'il a fait l'objet d'enregistrements appropriés dans le système documentaire la réponse sera certainement oui. Autrement ce sera probablement plus compliqué. Arrivée d'un nouveau collaborateur Combien de temps lui faudra-t-il pour prendre en main ses fonctions? Si elles sont documentées dans des procédures et des instructions de l'entreprise ce ne sera probablement pas bien long. Dans le cas contraire il faudra peut-être le temps de pallier à des malentendus, à des incompréhensions, à la prise en main des environnements logiciels de l'entreprise… Anomalie du logiciel Est-ce que la cause va pouvoir être identifiée rapidement? Si le logiciel a fait l'objet d'une documentation de son architecture on va pouvoir identifier rapidement les éléments ou les unités du logiciel susceptibles d'être impliquées dans l'anomalie. Pyramide documentaire qualité et. Dans le cas contraire il faudra regarder le code et chercher sans repères initiaux. Pour en savoir plus La documentation du système de management de la qualité pour faire du génie logiciel médical peut être optimisée.