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Tuesday, 9 July 2024

DHPC et informations de sécurité Les communications directes aux professionnels de la santé (DHPC – direct healthcare professional communication) ont pour but de les informer de nouvelles informations importantes relatives à la sécurité d'un médicament ainsi que des mesures qu'ils doivent prendre pour limiter les risques éventuels lors de son utilisation. Les DHPC constituent un élément important dans la promotion du bon usage des médicaments. Elles sont transmises par les laboratoires pharmaceutiques après l'approbation préalable et sous l'autorité de la Direction de la santé et/ou de l'EMA (European Medicines Agency. Consulter la liste DHPC Plans de gestion des risques et activités additionnelles de minimisation des risques (aRMM) Qu'est-ce qu'un plan de gestion des risques (PGR)? Les Plans de Gestion des Risques (PGR) sont un outil participant à la surveillance des médicaments, notamment pour ceux récemment mis sur le marché. Ils ont été mis en place dès 2005 et font partie du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

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Certaines études post-AMM sont bienvenues. Mais le plan de gestion des risques de la varénicline (Champix°), par exemple, prévoit une évaluation chez les moins de 18 ans, les femmes enceintes, et les patients atteints de maladies cardiovasculaires, alors que ce médicament, destiné à arrêter de fumer du tabac, est déjà commercialisé à grand renfort de publicité. Par ailleurs, la présence de "programmes d'éducation des patients" dans certains plans de gestion des risques fait craindre une confusion des rôles entre firmes pharmaceutiques et soignants. Au total, la revue estime que ces plans ne rassurent actuellement pas du tout. ©Prescrire 1er avril 2007 ""Plans de gestion des risques"" Rev Prescrire 2007; 27 (282): 259-260. Télécharger (pdf, 127 Ko).

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MAVENCLAD (cladribine) n'est pas commercialisé à ce jour en France, son intérêt clinique est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale. LEMTRADA (alemtuzumab) peut être utilisé comme traitement de 2e ou 3e ligne des formes très actives de SEP-RR. Dans l'attente de la réévaluation par l'EMA de l'AMM de LEMTRADA suite à la survenue d'événements indésirables graves non attendus, son utilisation est temporairement restreinte aux SEP-RR très active malgré deux traitements de fond ou lorsqu'aucun autre traitement de fond n'est possible. Quelles spécificités pour les médicaments de la SEP-R très active? Fingolimod (GILENYA) et natalizumab (TYSABRI) En l'absence d'essai clinique comparant le natalizumab au fingolimod, il n'est pas possible de clairement distinguer l'efficacité de ces deux traitements de référence à ce jour. Le fingolimod présente notamment des risques de troubles graves du rythme cardiaque à l'instauration du traitement ainsi que des risques de carcinomes basocellulaires et d'hypertension.

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L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vient de communiquer à notre Ministre de la Santé, Xavier Bertrand, la liste des 59 médicaments qui sont sous haute surveillance. On y trouve des spécialités très variées: des anti-inflammatoires, des antidouleurs, l'antidiabétique Galvus®, le Champix® (sevrage tabagique), l'antiasthmatique Symbicort®, et même une pilule du lendemain. Que signifie cette liste de médicaments, sont-ils tous dangereux? Sûrement pas! Tous ces médicaments ne sont pas forcément dangereux. Ils ne vont pas non plus forcément être tous retirés du marché. Certes, certains font l'objet d'un suivi attentif car ils peuvent entraîner des effets secondaires indésirables graves. C'est ainsi qu'ils peuvent, a priori à tout moment, voir leur balance bénéfices/risques remise en question. Mais d'autres, comme par exemple les nouvelles molécules récemment mises sur le marché, figurent sur cette liste car ce sont de nouveaux médicaments dont la surveillance est systématique pendant les premières années.

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Le matériel éducationnel développé dans le cadre de la mise en œuvre des activités additionnelles de minimisation des risques doit faire, préalablement à sa diffusion (souvent préalablement à la mise sur le marché du médicament concerné), l'objet d'une approbation par les autorités compétentes nationales (afmps). En savoir plus… - Circulaire 635 du 4 mai 2018 à l'attention des titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain concernant la procédure d'approbation par les autorités nationales des « activités additionnelles de minimisation des risques ». - Formulaire de demande d'approbation des mesures additionnelles de minimisation des risques (Additional RMA) (update 05/2019) - Lignes directrices (AFMPS) version 08-2021. - Pictogrammes: logo " RMA ", logo " attention " et logo " femme enceinte " - Présentation du 25/09/2018 relatives aux activités de minimisation des risques (RMA) Listes des dossiers RMA approuvés

Les SEP-R définies comme très actives incluent les groupes de patients suivants: patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la SEP; ou patients présentant une SEP-R sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 (ou plusieurs) lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente. Quelle stratégie thérapeutique de la SEP-R très active? La SEP-R très active nécessite une prise en charge globale associant des traitements médicamenteux et non médicamenteux (rééducation, prise en charge de la douleur, de la spasticité, dispositifs d'aide à la marche, éducation thérapeutique, etc. ). Dès le diagnostic d'une SEP-R établi, l'instauration rapide d'un traitement de fond est préconisée pour diminuer la fréquence des poussées et la progression du handicap à court terme.

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