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"Après l'annonce récente des résultats positifs de nos études cliniques First In Human (FIH) qui ont validé la sécurité et la faisabilité du traitement de la sténose aortique avec notre dispositif de thérapie non-invasive par ultrasons chez 34 patients, l'autorisation de l'ANSM confirme le bon déroulement de notre développement clinique. L'Espace Datapresse - CP Cardiawave annonce l?autorisation par l?ANSM du lancement de l?étude clinique pivotale, avec son dispositif de thérapie non-invasive par ultrasons de la sténose aortique. Cette annonce constitue un franchissement d'étape majeur pour Cardiawave et nous sommes impatients de démontrer à travers cette nouvelle étude pivotale, les performances et l'efficacité de notre thérapie non-invasive par ultrasons, pour traiter un plus grand nombre de patients atteints de sténose valvulaire aortique. » déclare Benjamin Bertrand, CEO de Cardiawave. La France est le premier pays à autoriser cette étude clinique européenne qui va se déployer également en Allemagne et aux Pays-Bas. L'essai qui prévoit de recruter dans onze hôpitaux une soixantaine de patients atteints de sténose aortique entre mai et décembre 2022, vise à obtenir le marquage CE.
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