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Sunday, 16 June 2024

Choisir entre l'anglais et le français pour rédiger le dossier technique d'un logiciel dispositif médical (ou SaMD pour " Software as Medical Device ") est une préoccupation légitime des fabricants. En effet, la langue dans laquelle est rédigé ce dossier entraîne des conséquences à plusieurs niveaux. De plus, la langue du dossier technique d'un logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV) est contrainte par des exigences réglementaires. Attardons-nous sur ce sujet à l'occasion de cet article. Qu'est-ce que le dossier technique d'un logiciel dispositif médical? Le dossier technique, ou " dossier de marquage CE ", est une exigence réglementaire applicable aux logiciels dispositifs médicaux (DM ou DMDIV). Ce dossier est indispensable pour le marquage CE d'un logiciel dispositif médical. En effet, il contient tous les documents nécessaires pour prouver la conformité du logiciel à la réglementation applicable. Notamment la description et la spécification du logiciel, les informations relatives à sa conception, les informations à destination des utilisateurs… Pour traiter du dossier technique, la norme EN ISO 13485 ( Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires) utilise la désignation " Dossier du dispositif médical ".

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Huit types de procédures d'évaluation (ou « modules ») sont applicables suivant les produits: le contrôle interne de la fabrication; l'examen « CE » de type; la conformité avec le type; l'assurance qualité du procédé de fabrication; l'assurance qualité du produit; la vérification sur produits; la vérification à l'unité; l'assurance qualité complète. Il est nécessaire de se reporter à la législation correspondante afin de savoir quels modules sont applicables à un produit donné. Une fois la conformité des produits établie, le fabricant doit rédiger une déclaration CE/UE de conformité et procéder au marquage CE des produits. L'évaluation de la conformité aux exigences essentielles prévues par les législations européennes, l'établissement de la documentation technique et de la déclaration CE/UE de conformité, ainsi que l'apposition du marquage CE qui en résulte sont de la seule responsabilité du fabricant. Le marquage « CE » de conformité: a un graphisme unique constitué du sigle « CE » et, en cas d'intervention d'un organisme notifié dans la phase de contrôle de la production du produit, du numéro d'identification de l'organisme en question; est apposé sur le produit lui-même, sur l'emballage ou le document d'accompagnement; permet au produit concerné d'être mis sur le marché communautaire, d'y circuler librement et d'y être utilisé.

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Sauf exception, ce dossier n'a pas à circuler avec le produit puisqu'il n'a pas à être présenté spontanément. Le client n'a pas à le demander et seules les autorités de contrôle, sur demande motivée, peuvent l'obtenir. Conséquences du marquage « CE » Aucun produit soumis à un règlement ou une directive « Nouveau cadre législatif » ne peut être mis sur le marché sans marquage «CE». Une fois marqué «CE», un tel produit peut circuler librement sur le marché européen sans qu'aucune formalité, norme nationale de sécurité ou nouvel essai ne puisse être réclamé. A l'inverse, apposer le marquage « CE » sur un produit non soumis à une réglementation européenne qui le prévoit est interdit et susceptible de constituer une pratique commerciale trompeuse. Bon à savoir Les autorités nationales de surveillance chargées de veiller à la sécurité et à la conformité des produits (douanes ou DGCCRF notamment) peuvent exiger du responsable de la première mise sur le marché du produit la production de la déclaration de conformité et du dossier technique, ainsi que, en l'absence d'autre personne responsable en Europe et pour certaines catégories de produits, des opérateurs économiques ayant un statut de « prestataire de service d'exécution de commande », afin de vérifier la validité du marquage.

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Réponses aux exigences essentielles L'idée est de balayer la liste des exigences essentielles, d'en vérifier l'applicabilité (en vous aidant de la description du dispositif) et de mettre en regard les moyens de mise en conformité (souvent via des normes). Ces exigences sont définies dans l' annexe I de la directive 93/42/CEE. Gestion des risques Cela fait partie des exigences essentielles: il faut maîtriser les risques liés à l'utilisation du dispositif. La norme harmonisée EN ISO 14971 "Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux" est un référentiel reconnu. La gestion des risques sera initiée dès le début du développement et mise à jour en permanence. Le fabricant tient à jour un dossier de gestion des risques et une analyse des risques regroupant l'identification, l'évaluation et les mesures de maîtrise des risques. Dossier de conception Cette documentation est très technique, elle doit permettre de comprendre comment fonctionne le DM. Elle inclut le cas échéant: Des plans d'assemblages Des schémas électriques, nomenclatures, CAO… Des documentations du logiciel selon l' IEC 62304 Des notes de calculs … Instructions d'utilisation et étiquetage Là aussi il faut se reposer sur des normes harmonisées, EN 980 et EN 1041, ainsi que sur les résultats de la gestion des risques (cas typique des avertissements vis-à-vis des risques résiduels pourtant décriés dans l' annexe ZA de l'EN ISO 14971).

DESCRIPTION ET SPÉCIFICATION DU DISPOSITIF, Y COMPRIS LES VARIANTES ET LES ACCESSOIRES 1. 1. Description et spécification du dispositif a) Le nom ou la dénomination commerciale du produit et une description générale du dispositif, y compris sa destination, et les utilisateurs auxquels il est destiné. b) L'IUD-ID, attribué par le fabricant au dispositif en question, dès lors que l'identification du dispositif est basée sur un système IUD, ou une autre identification claire au moyen d'un code de produit, d'un numéro dans le catalogue ou d'une autre référence non équivoque permettant la traçabilité. c) La population de patients visée, l'affection à diagnostiquer, à traiter et/ou à contrôler et d'autres considérations telles que les critères de sélection applicables aux patients, les indications, les contre-indications et les mises en garde. d) Les principes de fonctionnement du dispositif et son mode d'action, démontré scientifiquement si nécessaire e) Les raisons pour lesquelles le produit constitue un dispositif.

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