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Pharmacie. Cosmétologie Coordinateur des affaires réglementaires... Brut annuel: 80 000€ Il y a Plus de 30 jours sur Jobleads Signaler Responsable Affaires Réglementaires nouveau Paris, Paris Responsable Affaires Réglementaires – F/H Type de contrat: CDI Région: Pays de la Loire Niveau de formation: Bac + 6, > Bac + 5, Bac + 4/5 Rémunération... Brut annuel: 80 000€ Il y a 1 jours sur Jobleads Signaler Responsable des affaires réglementaires Aix-En-Provence, Bouches-Du-Rhône tualisez votre profil ou votre CV. Candidats, intérimaires, découvrez l'appli Mon Manpower Découvrez nos conseils pour réussir votre candidature. Responsable... Brut annuel: 60 000€ Il y a 4 jours sur Jobleads Signaler X Soyez le premier à connaitre les nouvelles offres pour responsable affaires réglementaires dispositifs médicaux x Recevez les nouvelles offres par email!

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Type de contrat CDI Expérience 3 à 5 ans Lieu Oyonnax 01100 Salaire 40 à 50k€ Consultant en recrutement spécialisé sur les métiers en industrie, je suis à la recherche d'une ou d'un Responsable Affaires Réglementaires e Dispositifs Médicaux F/H. Ce poste est à pourvoir à proximité d'Oyonnax, au sein d'une belle PME dynamique internationale, en développement, experte en plasturgie pour des pièces à destination de dispositifs médicaux (de toutes classes). Ce poste rattaché au Directeur des opérations, a pour but définir et assurer la mise en oeuvre de la stratégie technico réglementaire de l'entreprise ainsi que la stratégie d'enregistrement des produits. Mais aussi d'être le garant de la conformité des produits, d'être l'expert(e) technique de la réglementation en interne, et d'être le représentant de la Direction auprès des autorités compétentes.

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Rechercher une offre d'emploi Page Personnel recrute des cadres et techniciens en CDI et CDD pour l' Industrie pharmaceutique et de Santé en ADV, Achats & Logistique, Assistanat, Commercial & Marketing, Ingénieurs & Techniciens, RH, Public & Parapublic... Description de l'annonce emploi Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F Référence: JN-042022-5584582-38979625 Type de contrat: CDI Lieu: Toulouse 31000, FR Niveau d'études: Bac +3 Années d'expérience: 4-5 ans Durée: Indéterminé Société: Société innovante qui conçoit et développe des nouvelles technologies ayant pour but le traitement des cancers. Poste: Garant du respect de la réglementation le Responsable des Affaires Réglementaires définit la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise. Vous serez en charge de la veille réglementaire et normative, vous participerez aux essais cliniques et à l'analyse des risques (validation des tests mécaniques, biocomptabilité... ) vous contribuerez à la mise sur le marché des dispositifs médicaux afin de garantir un niveau de sécurité optimal pour les patients.

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- Utiliser le vocabulaire à bon escient: le vocabulaire associé à chaque étape de la formation. - Appréhender les étapes du projet de certification Marquage CE des dispositifs médicaux: - Zoom sur la règlementation européenne des dispositifs médicaux: RDM (UE) 2017/745, - Savoir classer son dispositif médical, - Établir le dossier technique, - La procédure de marquage. La gestion des risques pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971 v. 2019: - Positionner la norme ISO 14971 dans le RDM 2017/745, - La structure de la norme ISO 14971, - La gestion des risques, - Positionner le processus dans la vie du DM. Conditions d'accès Il est recommandé pour suivre la formation et passer la certification d'avoir: un diplôme et/ou une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux; Certification: plus d'information sur les prérequis de certification sur certification À l'issue de la formation Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence Rythme temps plein

Les interactions internationales sont de plus en plus fortes. De plus, le renforcement des exigences françaises en matière de publicité et d'évaluation médico économique a eu pour conséquence le développement de nouveaux métiers dans le secteur du dispositif médical. Récemment, des postes spécifiques au contrôle de la publicité se sont développés dans ce secteur, ce qui relève d'un mouvement de fond. Par ailleurs, les évolutions réglementaires en cours au niveau européen nécessitent pour les entreprises du secteur de renforcer leurs équipes réglementaires, dont notamment les missions liées à la matériovigilance. Une approche de la connaissance de l'environnement réglementaire serait un plus (stage ou alternance). FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS Pharmacien, médecin, vétérinaire ou ingénieur avec une spécialisation en affaires réglementaires; PhD avec une spécialisation en droit de la santé ou affaires réglementaires; Master 2 spécialisé dans les affaires réglementaires; Au sein de la filière métier: Des questions sur ce métier?

Date des auditions: voir le dossier d'inscription ( ecandidat) Code RNCP: 99113 Code Certif Info: 75596 Codes CPF: 13757: CPNE des Industries de Santé - Branche de l'Union 1095: CPNE des Industries de Santé - Branche Industrie Pharmaceutique Modalités d'évaluation des connaissances: Les unités d'enseignement sont évaluées par contrôle continu (projets) et examen terminal.

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