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Thursday, 22 August 2024

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Formation FDA: Maîtriser la réglementation américaine des dispositifs médicaux La FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteu) préconise de se baser sur les réglementations 21 CFR 211 et 21 CFR 820 pour assurer sa conformité avec la réglementation américaine. Le dossier de l'AMM (CTD) vient compléter les aspects assurance qualité avec des document de référence type ICH, des guidelines européennes et américaines.

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