Chapitre 4 | Qualite
Le premier chapitre cité ici, informe des raisons d'être de ce manuel: « 1. La gestion documentaire - Le Système de Management de la Qualité. Domaine d'application Généralités 10 Source: ISO 9001:2008 « Systèmes de management de la qualité – Exigences » Le Manuel Qualité décrit les dispositions générales mises en place par Segula Technologies pour: Assurer la qualité de ses prestations et produits Répondre et être conforme aux obligations légales et réglementaires et aux exigences spécifiées et besoins de ses clients, ainsi qu'aux exigences de l'entreprise Prendre en compte l'environnement de l'entreprise et les risques associés Mesurer leur satisfaction et améliorer de façon continue les performances de l'entreprise. Il définit le Système de management qualité, et plus particulièrement l'organisation, les responsabilités, les pratiques, les processus et procédures, la planification et les ressources mises en œuvre pour atteindre les objectifs fixés dans le cadre de la politique qualité. » 11 Le manuel qualité est complété par deux documents de définitions (documents 5 et 6), permettant d'apporter un cadre terminologique commun.
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Cela aide les parties intéressées et les auditeurs externes à comprendre facilement votre portée. Un champ d'application concis aide votre organisation à se concentrer sur les efforts du système de management de la qualité et évite les questions inutiles sur les activités qui pourraient ne pas s'appliquer à votre certification QMS. Comment définir le périmètre de votre entreprise pour l'ISO 9001: 2015 N'oubliez pas que l'ISO 9001 impose aux organisations de définir la portée de leurs activités lors de la mise en œuvre d'un système de management de la qualité. Domaine d application du smq d. La version 2015 révisée de l'ISO 9001 a également précisé comment les organisations peuvent définir le champ d'application, ce qui a permis de normaliser la manière dont les entreprises déterminent leur champ d'application. La section 4. 3 de la norme explique que votre domaine d'application doit couvrir: – L'ensemble de l'organisation – Les sections spécifiquement identifiées – Les fonctions identifiées par catégories – Une ou plusieurs fonctions dans un groupe Pour résumer… La détermination de la portée du système de management de la qualité selon ISO 9001: 2015 devrait couvrir: – Les sites physiques de votre système de management de la qualité.
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Puis-je utiliser ce document pour obtenir la certification? Oui. Ce document-type peut être utilisé pour l'audit de certification des normes ISO 9001. Des Instructions précises Les documents-types possèdent chacun en moyenne une vingtaine de commentaires qui vous guident pas-à-pas pour le remplissage. Conçus pour votre entreprise le modèle-type a été créé pour les petites et moyennes entreprises. TUTORIEL VIDEO INCLUS Ce tutoriel How to Write the ISO 9001 Scope va vous montrer comment saisir vos données dans le document. Le domaine d’application du système de management de la qualité : Dossier complet | Techniques de l’Ingénieur. Le tutoriel est compris dans le prix du modèle. Vous souhaitez avoir un aperçu des documents? Réservez une présentation gratuite et notre représentant vous montrera tous les documents qui vous intéressent. CE QUE NOS CLIENTS DISENT DE NOUS J'ai trouvé vos documents très instructifs et cela m'a beaucoup aidé à mettre en place un système qui sera conforme. Merci. Ils m'ont permis d'avancer la création des documents nécessaires bien plus vite que je ne l'aurais cru. Geoff Mullins TeleResult Pty Ltd Fournit un guide pratique structuré sur comment améliorer la documentation du SMQ.
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Un système de management de la qualité (SMQ) est un ensemble de politiques, de processus et de procédures destinés à aider un organisme à satisfaire aux exigences de ses parties prenantes. Ce système s'appuie sur le cycle PDCA (Planifier-Réaliser-Vérifier-Agir), une méthode de management en quatre étapes utilisée dans les entreprises pour la maîtrise et l'amélioration continue des processus et des produits. Dans le secteur des dispositifs médicaux, les autorités de réglementation exigent la mise en œuvre d'un SMQ dans la plupart des pays. ISO 13485 permet aux organismes de fournir régulièrement des dispositifs médicaux sûrs et efficaces, et de se conformer aux exigences des clients et de la réglementation. Domaine d application du smq le. Elle est également suffisamment souple pour répondre aux besoins particuliers de différents types d'organismes du secteur des dispositifs médicaux. La réglementation varie considérablement d'un pays à l'autre. C'est pourquoi, ISO 13485 n'établit pas d'exigences détaillées mais invite plutôt les organismes du secteur des dispositifs médicaux à déterminer les exigences réglementaires qui sont pertinentes à leur situation spécifique et à les intégrer dans leur SMQ.
– Les produits et services fabriqués dans votre système de management de la qualité. – Les Industries applicables, le cas échéant.