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Monday, 29 July 2024

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Résumé du profil de sécurité Population pédiatrique Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L'incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient: diarrhée (3, 7%), fièvre (2, 3%) et insomnie (2, 3%). Seringue graduée mlle. Dans une autre étude, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2, 5 mg de desloratadine solution buvable. Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée; elle est apparue chez 5, 9% des patients traités avec de la desloratadine et chez 6, 9% des patients recevant du placebo. Adultes et adolescents À la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3% de patients de plus que ceux traités par le placebo.

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Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient: asthénie (1, 2%), sécheresse buccale (0, 8%) et céphalées (0, 6%). Tableau récapitulatif des effets indésirables La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme: très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

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EDIT du 28 mai 2021: Afin d'éviter que les deux versions de ROVALCYTE ne coexistent sur le marché, le laboratoire a procédé au rappel de 17 lots de ROVALCYTE 50 mg/mL contenant l'ancienne seringue, graduée en mg - Alerte MED21/A015/B014. /FIN EDIT Cette précaution permet de limiter la coexistence des deux seringues sur le marché, et les risques de confusion à l'origine d'une erreur médicamenteuse. Description de la nouvelle seringue La nouvelle seringue pour administration orale de ROVALCYTE 50 mg/mL poudre pour solution buvable présente des graduations tous les 0, 5 millilitres, de 0 à 10 mL. Sur la seringue, seuls les volumes pairs sont précisés par un chiffre: 2, 4, 6, 8 et 10 mL. Seringue graduée en plastique 'Propos' Nature' 2 ml - La Fourmi creative. Outre l'unité de graduation, la nouvelle seringue se distingue de l'ancienne version (en mg) par la couleur du piston: piston transparent pour la nouvelle seringue, en mL; piston vert opaque pour l'ancienne seringue, en mg. Les consignes pour reconstituer la poudre en solution buvable ne sont pas modifiées ( cf.

Consigne aux patients: jeter les anciennes seringues Les patients qui détiennent ce médicament chez eux doivent également être informés de ce changement de seringue pour administration orale. Il leur est conseillé de jeter toutes les anciennes seringues graduées en mg (celles avec piston de couleur verte) après avoir terminé le flacon en cours d'utilisation. Pour aller plus loin RoValcyte® 50 mg/ml, poudre pour solution buvable (valganciclovir): modification des graduations de la nouvelle seringue pour administration orale (de mg à ml) (ANSM, 17 mai 2021) Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ROVALCYTE 50 mg/mL poudre pour solution buvable (sur le site de l'ANSM, mai 2021) EDIT du 28 mai 2021: Alerte MED21/A015/B014 - Rovalcyte 50 mg/ml, poudre pour solution buvable (ANSM, 27 mai 2021) /FIN EDIT

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