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Saturday, 17 August 2024

Highlights • Les hôpitaux évaluent beaucoup de DM innovants en vue de leur référencement. • L'évaluation hospitalière précède l'évaluation nationale dans 37% des cas étudiés. • Les évaluations nationales et hospitalières concordent dans la majorité des cas. Haute Autorité de Santé - Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Résumé Introduction Le Comité des dispositifs médicaux stériles (CODIMS) de l'Assistance publique–hôpitaux de Paris (AP–HP) évalue les dispositifs médicaux stériles (DMS) innovants en vue de leur référencement à l'AP–HP. Ces mêmes DMS peuvent avoir fait l'objet ou non d'une évaluation au plan national par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) en vue de leur inscription à la liste des produits et prestations remboursables (LPPR). L'objectif de notre travail a été de comparer la temporalité et la concordance des avis issus de ces évaluations locales et nationales sur une période de 6 ans. Matériel et méthode Ont été sélectionnés tous les DMS éligibles à une inscription sous nom de marque à la LPPR évalués par le CODIMS entre 2013 et 2018.

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Dans ce contexte, la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) – commission spécialisée de la HAS – a décidé de compléter ses outils d'évaluation pour se préparer aux demandes d'évaluation des dispositifs médicaux qui embarquent des algorithmes auto-apprenants. Pour établir l'intérêt de leur remboursement par l'assurance maladie, et comme pour tout autre dispositif médical, la CNEDiMTS doit se prononcer sur le bénéfice que ces technologies apportent au patient ou à la santé publique. Les critères d'appréciation de l'intérêt des innovations embarquant des procédés d'apprentissage automatique restent donc des critères cliniques, la grille d'analyse proposée constituant un pan descriptif complémentaire pour les technologies concernées. Evaluation des Dispositifs Médicaux par la CNEDiMTS de la HAS. Contribuer à un accès rapide à l'innovation Pour mener ses évaluations, la CNEDiMTS utilise les données fournies par les industriels. Afin de les guider dans la constitution de leurs dossiers, elle met à leur disposition plusieurs documents élaborés par la commission et consultables sur le site de la HAS, et notamment un guide de dépôt de dossiers.

L'actualité des systèmes d'information hospitaliers et de la e-santé Vous êtes dans: Accueil > Actualités > E-Santé > HAS, JEUDI 21 NOVEMBRE 2019 Le numérique se déployant, et la CNEDiMTS* évaluant de plus en plus de dispositifs médicaux connectés, la question de l'accès au remboursement de ceux qui utiliseront l'intelligence artificielle va se poser. Afin de fluidifier l'instruction de ces dossiers – et ainsi permettre aux patients un accès rapide à l'innovation – la HAS publie aujourd'hui un projet de grille d'analyse des algorithmes auto-apprenants. Cette initiative contribue à cerner ce champ nouveau en pleine expansion. Cnedimts dispositifs médicaux francophones. Elle est soumise à consultation publique jusqu'au 20 janvier 2020 pour recueillir les suggestions de tous les acteurs concernés. L'intelligence artificielle bouscule le monde de la santé. Pour tous, patients et professionnels de santé, le numérique rend possible une nouvelle façon de travailler, de soigner, d'être soigné et de s'occuper de sa santé. Mais une innovation technologique n'est pas forcément une innovation clinique.

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Ces dispositifs médicaux numériques permettent d'exporter les données traitées dans des formats et dans une nomenclature interopérables, appropriés et garantissant l'accès direct aux données et comportent, le cas échéant, des interfaces permettant l'échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient. » (I de l'article L 162-48 de la LFSS pour 2022). Différence entre inscription en description générique et inscription en nom de marque Le mode d'inscription en description générique identifie un type de produit selon ses indications, ses spécifications techniques, sans mention de nom de marque ou de société. Pour pouvoir se faire rembourser au tarif indiqué, les DMN doivent répondre strictement aux spécifications techniques minimales indiquées, ainsi, le cas échéant, qu'aux indications et aux conditions de prescription et de délivrances. Evaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé : renouvellement de la CNEDiMTS (Communiqué) - Toute La Veille Acteurs de Santé, le hub de l'info du secteur santé. Une description générique ne précise, dans son intitulé, aucun nom commercial ou nom de marque. Une ligne générique peut correspondre à plusieurs produits d'entreprises différentes.

Des délais de mise en conformité doivent être octroyés aux fabricants de DMN de télésurveillance.

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1114-1 du code de la santé publique, Luc La Primauble Mr Guillaume PELE, ergothérapie, Nancy Prof Alain SAUTET, chirurgien orthopédique et traumatologique, Paris Mr Pascal SELLIER, en qualité d'adhérent d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionné à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique, Fouquerolles Pr Franck SEMAH, neurologie, Lille Dr David TAUPENOT, généraliste, Clamecy Pr Hung THAI VAN, ORL, Lyon Mr Christian TROUCHOT, en qualité d'adhérent d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionné à l'article L.

Mise en œuvre en 2014 dans le cadre de l'expérimentation du programme ETAPES (Expérimentations de la Télémédecine pour l'Amélioration des Parcours en Santé) et expérimentation reconduite en 2018 pour une durée de 4 ans [1], l'article 36 de loi de financement de la sécurité sociale de 2022 (LFSS 2022) marque un tournant pour le développement de cette activité de télémédecine en fixant l'entrée en vigueur du remboursement de droit commun des activités de télésurveillance médicale au plus tard le 1 er juillet 2022. L'article 36 de la LFSS 2022 prévoit que la « prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie des activités de télésurveillance médicale […] sont subordonnés à leur inscription sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé. […] L'inscription, qui fait suite à une demande présentée par l'exploitant du dispositif médical numérique […] sous la forme d'un référentiel proposé par la Haute Autorité de santé.

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