Poche Froid Instantanée | Formation Qualité Dispositifs Médicaux

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Saturday, 20 July 2024

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Système Management Qualité (SMQ) - Dispositifs Médicaux en Europe: ISO 13485 — CVO-EUROPE L'ISO 13485 est le seul référentiel applicable pour la certification d'un système de management de la qualité en Europe et le passage obligé pour vendre des dispositifs médicaux en Europe et au Canada. Cette formation présente et explique les exigences de l'ISO 13485 afin que les participants aient une vision claire de ce qui est important et sachent mettre en place ou améliorer un système de management de la qualité « certifiable ». Objectifs Retenir le contenu de l'ISO 13485:2016. Maîtriser les exigences de l'ISO 13485:2016. Mettre en place un système de management de la qualité en conformité avec les exigences de l'ISO 13485:2016. Identifier l'impact des annexes ZA, ZB et ZC. Programme 1. Métiers des Dispositifs Médicaux. Présentation de l'ISO 13485:2016 Objectifs du module: connaître la structure et le contenu de la norme. Origine de l'ISO 13485:2016. Structure du document; les différentes sections. 2. Revue détaillée des exigences de l'ISO 13485:2016 Objectifs du module: connaître et comprendre les exigences de la norme.

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Nos modules e-learning sont personnalisables et nos équipes peuvent créer pour vous un programme de formation en ligne sur-mesure. Formation qualité dispositifs médicaux. Le marché du dispositif médical, un secteur diversifié Pansements, bains de bouche, appareils d'imagerie médicale, seringues ou encore implants… Malgré les différences entre tous ces produits en lien avec les industries de santé, ceux-ci sont considérés comme des dispositifs médicaux. Soumis à la même réglementation européenne, ils ont comme points communs: Une finalité diagnostique ou thérapeutique qui agit selon un mécanisme d'action dit « mécanique », Une certification qui garantit des exigences de sécurité et de bénéfices cliniques, Un marquage CE médical pour le marché européen. Pour encadrer cette grande variété de dispositifs médicaux, les règles sont de plus en plus strictes, et tendent à se rapprocher des réglementations de l'industrie pharmaceutique. Ainsi, de la petite entreprise familiale à la multinationale, tous les acteurs du secteur du dispositif médical doivent se former régulièrement afin d'acquérir les connaissances liées à cet environnement spécifique.

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Professionnels des dispositifs médicaux, vous êtes confrontés à une actualité incontournable! Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) entre en application le 26 mai 2021. Il suit une nouvelle approche et s'appuie sur des normes européennes harmonisées donnant présomption de conformité aux exigences des textes réglementaires. Les exigences sont renforcées, et plus strictes sur l'analyse de risque. Celles et ceux qui conçoivent, vendent ou utilisent ces équipements sensibles le savent: pas de dispositifs médicaux performants, sûrs et de qualité sans ISO 13485. Cette norme volontaire internationale révisée en 2016 amène à la reconnaissance: les organismes qui veulent montrer qu'ils l'appliquent bien peuvent demander à être audités pour être certifiés. Hier, les audits de certification étaient programmés et préparés. Formation qualité dispositifs médicaux sans fil. Aujourd'hui, se rajoutent les audits inopinés, ce qui impose de maîtriser en permanence les chaînes de fabrication et de distribution à la perfection.

Évaluations des acquis et informations complémentaires Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier. A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. Formation en ligne Dispositifs Médicaux - e-Learning | Ifis Interactive. Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d'étudier ensemble les modalités d'accès requises. Contact