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Elle estime qu'il existe toujours une distorsion de traitement entre les sites de production européens et asiatiques concernant le respect et la mise en œuvre des BPF, dans la mesure où de nombreux sites asiatiques ne seront pas audités par des autorités réglementaires, faute de moyens. Pire encore, les acteurs de la chimie fine européenne se sont inquiétés de la publication d'un nouveau guide de l'Echa sur les intermédiaires chimiques. Dans Reach, des dispositions avaient été prises pour que les intermédiaires à faible durée de vie puissent bénéficier d'allégement d'enregistrement moyennant une fabrication et une utilisation sous conditions strictement contrôlées (SCC). Salon cphi francfort new york. Mais c'était sans compter sur ce nouveau guide qui durcit le concept de conditions SCC, rehaussant la facture des dossiers d'enregistrement et la compétitivité de la profession (cf encadré). Aussi pour compenser des déceptions réglementaires, des initiatives fleurissent. Par exemple: aux États-Unis, la FDA a imaginé la création du GDUFA (Generic Drug User Fees Act).
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En théorie cette mesure n'a d'autre objectif que d'accroître la sécurité sanitaire en permettant aux patients américains de bénéficier plus rapidement de traitements à bas coûts répondant à tous les standards de qualité. Dans la pratique, l'industrie mondiale des génériques (fournisseurs d'API et formulateurs) devra débourser 300 millions de dollars sur cinq ans pour permettre à la FDA de réduire ses délais d'approbation (ANDA), et d'aligner ses inspections domestiques et à l'étranger. De leur côté, les acteurs de la chimie fine qui fournissent le marché américain devront participer à hauteur de 20% (contre 80% pour les formulateurs). Cela pourrait prendre la forme de droits à payer pour chaque DMF enregistré dont le montant dépendra du nombre total de payeurs. Salon cphi francfort et. A noter que le GDUFA, qui devrait démarrer en octobre 2012, s'inspire du PDUFA, mesure mise en place dans le domaine vétérinaire. De même, sous prétexte de sécurité sanitaire, les fournisseurs européens d'excipients, représentés par l'Ipec, ont présenté la nouvelle certification Excipact.
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