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Vous maîtriserez l'environnement du dispositif médical: son cycle de vie, les acteurs impliqués et l'application de la réglementation. Formation en ligne dispositifs médicaux: L'essentiel du dispositif médical – elearning Date de modification du produit: 25/02/2021 Programme de la formation dispositifs médicaux en ligne Qu'est-ce qu'un DM? Définition Fonctions médicales Mode d'action Produits sans destination médicale Classification Objectif Classification: 4 classes Règles d'application et de classification Réglementation du DM Hiérarchie réglementaire en Europe Textes applicables aux DM Calendrier de mise en oeuvre d'un DM Compréhension et application des textes Marquage CE: principes et procédures Evaluation de la conformité d'un DM Acteurs du DM Acteurs Autorités compétentes Organismes notifiés Opérateurs économiques Cycle de vie du DM Conception, marquage CE et surveillance Modalité elearning format approfondie. Document construit pédagogiquement. Le contenu est animé, scénarisé cependant il comporte plusieurs outils tel que de la vidéo, des documents, des liens et animations.
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Professionnels des dispositifs médicaux, vous êtes confrontés à une actualité incontournable! Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) entre en application le 26 mai 2021. Il suit une nouvelle approche et s'appuie sur des normes européennes harmonisées donnant présomption de conformité aux exigences des textes réglementaires. Les exigences sont renforcées, et plus strictes sur l'analyse de risque. Celles et ceux qui conçoivent, vendent ou utilisent ces équipements sensibles le savent: pas de dispositifs médicaux performants, sûrs et de qualité sans ISO 13485. Cette norme volontaire internationale révisée en 2016 amène à la reconnaissance: les organismes qui veulent montrer qu'ils l'appliquent bien peuvent demander à être audités pour être certifiés. Hier, les audits de certification étaient programmés et préparés. Aujourd'hui, se rajoutent les audits inopinés, ce qui impose de maîtriser en permanence les chaînes de fabrication et de distribution à la perfection.
Évaluations des acquis et informations complémentaires Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier. A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d'étudier ensemble les modalités d'accès requises. Contact