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Saturday, 27 July 2024

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C'est la raison pour laquelle certains spécialistes optent pour le mode d'application en vieillissement accéléré. Les tests de stabilité en vieillissement accéléré Ces essais sont réalisés dans des milieux artificiels. Ces endroits sont caractérisés par une humidité et une température en dehors des conditions normales de vente et de consommation. Suite au test, une étude physique, microbienne et chimique est effectuée. On obtient ainsi des informations sur le niveau de stabilité du produit. Test de stabilité: à propos des résultats Après la période de conservation, les produits cosmétiques sont analysés sous différents angles: l'apparence, la couleur, le PH, l'odeur, la viscosité, le changement de poids, etc. L'examen se fait également en tenant compte de la charge microbienne, de l'activité antimicrobienne et des essais d'emballage. D'autre part, les tests d'étanchéité, de fissuration et de rupture sont essentiels. Pour les produits en aérosol, il faudra tester les modèles de pulvérisation.

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En d'autres termes, la température utilisée dans les tests de stabilité accélérés est supérieure à celle de l'UST à 15 °C. Au niveau de ces deux techniques, on détermine l'énergie d'activation ainsi que la durée de conservation du produit cosmétique. Le test de stress Les experts définissent les conditions de stockage selon la forme pharmaceutique et le type de substance. En général, ils optent pour des températures élevées (50 °C, 60 °C, 70 °C…). D'autre part, ce sera l'occasion d'identifier les produits de dégradation. Types d'application du test de stabilité Les tests de stabilité s'appliquent de deux façons: l'application en temps réel et l'application en vieillissement accéléré. Les tests de stabilité en temps réel Ici, le produit est stocké dans un milieu qui offre des conditions de vente normales. Les modifications physiques, chimiques et microbiologiques susceptibles de survenir sont aussi contrôlées. Toutefois, il faut dire que la mise en œuvre des tests de stabilité en temps réel est assez complexe pour certains types de produits cosmétiques.

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ISO/TR 18811:2018 p 63465 Cosmétiques — Lignes directrices relatives aux essais de stabilité des produits cosmétiques Résumé Prévisualiser ISO/TR 18811:2018 fournit des lignes directrices pour les essais de stabilité des produits cosmétiques. Il examine des références bibliographiques facilement accessibles qui offrent une ressource pour l'évaluation de la stabilité des produits cosmétiques. Cette revue des lignes directrices disponibles qui évaluent la stabilité des produits cosmétiques peut être utilisée comme cadre technique/scientifique afin d'identifier les méthodes les plus appropriées pour l'évaluation de la stabilité des produits cosmétiques. Le présent document n'est pas destiné à spécifier les conditions, les paramètres ou les critères des essais de stabilité. Compte tenu de la grande diversité des produits cosmétiques, des conditions de stockage et d'utilisation, il est impossible de définir un moyen unique d'évaluer la stabilité des produits. Par conséquent, il appartient au fabricant de spécifier et de justifier le protocole de stabilité régissant les méthodes d'essai, leurs spécifications et les conditions dans lesquelles les produits seront soumis à essais.

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STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS Q1A(R2) Les essais de stabilité fournissent des données sur la manière dont la qualité d'un produit pharmaceutique varie en fonction du temps et sous l'effet de divers facteurs environnementaux (la température et l'humidité). Ceci permet de définir, les conditions de conservations et de déterminer la durée de validité des produits. Les études de stabilité doivent être menées sur toutes les dimensions et types de conditionnement prévus pour la mise sur le marché du produit. Elles sont réalisées dans des enceinte climatique, sous humidité contrôlée et dans des conditions définies selon la norme ICH. Les conditions de longue durée permettent de définir la date de péremption du produit. La dégradation accélérée est une étude conçue pour augmenter la vitesse de dégradation chimique ou d'altération physique d'une substance active, tout en restant compatible avec les mécanismes mis en jeu lors de la conservation normale. Condition de stockage: Longue durée: 25°C / 60% HR Conditions intermédiaires:30°C / 65% HR Conditions accélérées: 40°C / 75% HR Quand des dégradation sont observées sur les conditions accélérées, il est conseillé de passer sur les conditions intermédiaires.

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Ensuite et si besoin, des tests de stabilité de tous les paramètres seront effectués; vieillissement de la formule en accéléré ou en temps réel, avec recherche de pathogènes… A ne pas confondre avec le challenge test (ISO 11930 ou autre méthode) qui mesure l'efficacité du système de conservation. Si le PF a fait la preuve de sa stabilité physico-chimique et microbio pour une durabilité minimale > 30 mois, on indiquera la date d'utilisation maximale après ouverture (PAO) pendant laquelle le PF est considéré comme encore sûr. Sinon, on déterminera la Durabilité minimum avant Ouverture. Navigation de l'article