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Saturday, 29 June 2024

La mise en place d'un système d'assurance qualité est nécessaire pour garantir la maîtrise du processus de stérilisation et la dispensation aux services utilisateurs d'un DMS. dispositifs médicaux dans les établissements de santé [12] est le premier texte officiel introduisant la notion d'assurance qualité appliquée à la stérilisation des DM. Elle précise que: " L'obtention de l'état stérile et son maintien jusqu'au moment de l'utilisation est une obligation de résultat; la stérilisation est un procédé spécial pour lequel les résultats ne peuvent être entièrement vérifiés par un contrôle final du produit réalisé a posteriori. " Pour répondre à cette exigence les établissements de santé doivent mettre en place un système qualité basé sur des référentiels normatifs (norme NF EN ISO 9001 par exemple). Pour faciliter la mise en place du système qualité, la circulaire propose de centraliser la stérilisation des DM, c'est-à-dire de regrouper les moyens et les compétences. Par ailleurs, en raison de l'impossibilité de contrôler le résultat final, il convient de mettre en place un système qualité appliqué à l'ensemble des opérations de stérilisation.

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La plupart des sociétés obtiennent du premier coup la certification ISO 13485. Dans l'immense majorité des cas, la société aura à résoudre des non-conformités identifiées par l'organisme de certification. Mais les non-conformités majeures sont résolues entre l'audit d'étape 1 et l'audit d'étape 2. Une tâche qui peut être sous-estimée est de maintenir le système en place, alors que la société mobilise ses ressources sur la R&Q de ses produits ou l'effort commercial pour obtenir ses premiers contrats. Rien n'est plus rageant que de devoir intervenir en mode « pompier » alors que les écarts identifiés par l'organisme de certification n'ont pas été résolus à la veille d'un audit de suivi. Nous pouvons vous aider dans toutes ces phases de la vie de votre entreprise, où les contraintes d'assurance qualité ne doivent pas être mises de côté. Nous travaillons en étroite collaboration avec vos équipes techniques, selon vos besoins, afin d'atteindre vos objectifs. 1 Iso 13485 2 21 CFR 820 3 Audit interne et fournisseur 4 Résolution NC / CAPA Iso 13485 L'ISO 13485: 2016 est la norme centrale pour définir l'organisation d'une société intervenant dans le secteur des dispositifs médicaux.

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L'assurance de la qualité, en matière d'obligation de maintenance et de contrôle de qualité, repose sur une organisation spécifique que l'exploitant doit mettre en place. Pour les dispositifs soumis à la l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité, l'exploitant est tenu de: Disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite. Tenu régulièrement à jour et à la disposition des inspecteurs de l'Autorité de Sûreté Nucléaire et de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, cet inventaire mentionne: les dénominations commune et commerciale du dispositif le nom de son fabricant et celui du fournisseur le numéro de série du dispositif sa localisation la date de sa première mise en service Définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs. Les modalités sont transcrites dans un document. Dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives, dans les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article R. 5212-12, cette organisation est définie par la convention constitutive du groupement.

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