Emplois : Affaires Reglementaires Dispositif Médicaux - 26 Mai 2022 | Indeed.Com / Dentalclick France | Distributeur De Produits Dentaires Rouleaux De Coton Nº 1-3 | Dentalclick.Fr
Pharmacie. Cosmétologie Coordinateur des affaires réglementaires... Brut annuel: 80 000€ Il y a Plus de 30 jours sur Jobleads Signaler Responsable Affaires Réglementaires nouveau Paris, Paris Responsable Affaires Réglementaires – F/H Type de contrat: CDI Région: Pays de la Loire Niveau de formation: Bac + 6, > Bac + 5, Bac + 4/5 Rémunération... Brut annuel: 80 000€ Il y a 1 jours sur Jobleads Signaler Responsable des affaires réglementaires Aix-En-Provence, Bouches-Du-Rhône tualisez votre profil ou votre CV. Responsable affaires réglementaires dispositifs médicaux français. Candidats, intérimaires, découvrez l'appli Mon Manpower Découvrez nos conseils pour réussir votre candidature. Responsable... Brut annuel: 60 000€ Il y a 4 jours sur Jobleads Signaler X Soyez le premier à connaitre les nouvelles offres pour responsable affaires réglementaires dispositifs médicaux x Recevez les nouvelles offres par email!
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Date des auditions: voir le dossier d'inscription ( ecandidat) Code RNCP: 99113 Code Certif Info: 75596 Codes CPF: 13757: CPNE des Industries de Santé - Branche de l'Union 1095: CPNE des Industries de Santé - Branche Industrie Pharmaceutique Modalités d'évaluation des connaissances: Les unités d'enseignement sont évaluées par contrôle continu (projets) et examen terminal.
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Objectifs A l'issue de cette formation vous serez capable de: - Mettre en application la politique Qualité de l'entreprise conformément à la règlementation européenne (RDM 2017/745), - Mettre en place, gérer et optimiser le système qualité selon la norme ISO 13485 v. 2016, - Participer à l'élaboration des plans d'action qualité préventives/correctives et en assurer le suivi, - Assister les équipes dans l'élaboration et l'application des documents qualité les concernant et les approuver Description 14 vidéos pour comprendre la Réglementation Européenne des dispositifs médicaux 2017/745. Réglementations européennes des dispositifs médicaux 2017/745: - Le règlement européen 2017/745, - Intégrer la réglementation des dispositifs médicaux dans votre organisation. Responsable Affaires Réglementaires. Comprendre la norme ISO 13485 v. 2016 et ses exigences: - Comprendre le contexte de l'ISO 13485 et la réglementation, - Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v. 2016 et identifier les exigences - Appréhender l'approche risque. Construire son système de management de la qualité ISO 13485: - Définir le domaine d'application du système de management de la qualité ISO 13485, - Identifier et prendre en considération les parties intéressées, - Élaborer la politique qualité, - Mettre en oeuvre l'approche processus, - Planifier le système de management de la qualité: les acteurs, le pilotage, la documentation, les ressources, - Surveiller et mesurer les performances du système et des processus, - Mettre en place l'amélioration: les outils de l'amélioration, l'accroissement de la satisfaction client.
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LES PLUS Une formation organisée avec l'appui du SNITEM et des experts du domaine des dispositifs médicaux, ainsi que les représentants des institutions sanitaires impliquées (ANSM, HAS, LNE, SNITEM... ) Lire plus Programme Référence formation: FUMI51 Calendrier: Janvier à juin - 3 jours consécutifs par mois Lieu: UFR de Pharmacie de Paris, 4 avenue de l'Observatoire, 75006 Paris Moyens pédagogiques et techniques: Les supports pédagogiques sont mis à disposition des stagiaires sur Moodle. Responsable affaires réglementaires dispositifs médicaux implantés. PROGRAMME Module 1: Caractéristiques et spécificités du marché des dispositifs médicaux (DM) Aspects macro et micro-économiques du DM Cadre législatif et réglementaire des DM Hiérarchie des normes juridiques... Module 2: Aspects réglementaires des DM Principes généraux du marquage CE et évolution de la réglementation Classification/nomenclature des DM Organismes notifiés et autorités compétentes...
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Ce secteur étant en pleine croissance, l'objectif de cette formation est de former des spécialistes en affaires réglementaires des DM qualifiés, tant dans le contexte de la réglementation européenne qu'à l'international. Le programme d'enseignement a été établi en collaboration avec le Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM -) et propose 9 unités d'enseignement. Résumé de la formation: La formation repose sur 3 compétences principales: connaissance des aspects techniques et réglementaires des dispositifs médicaux maîtrise des aspects réglementaires des dispositifs médicaux management et gestion de l'accréditation et de ses conséquences (aspects réglementaires, financiers, logistique d'échantillons) Public concerné et pré-requis: Élèves ingénieurs issus des formations suivantes: Génie BioMédical (GBM), Électronique, Génie Biologique,...
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