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Wednesday, 24 July 2024

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1) Introduction à la gestion documentaire Une docu mentation pour être efficace doit être concise et adaptée sur le fond et la forme à ceux qui vont l'utiliser. En pensant à la documentation beaucoup de débutants se demandent si ils en ont fait « assez ». Comprenez par là: « Ais-je écrit suffisamment de procédures pour obtenir la certification ISO 9001 »? « Avons nous assez d'enregistrements à montrer à l'auditeur? » « Mon manuel Qualité est il assez détaillé? » Ils se lancent alors dans une écriture de documents inutiles pour se rassurer, pensant contenter l'auditeur. Or, l'auditeur vérifiera deux choses: L'ensemble de la documentation exigée par la norme est elle accessible? identifiée? mise à jour? (conformité) La documentation est elle utilisée dans l'entreprise? A t elle une valeur ajoutée? (efficacité) Donc si vous écrivez pour l'auditeur vous passerez à coup sûr à côté de votre objectif. L’architecture du système documentaire - Bivi - Qualite. N'écrivez pas de documents pour l'auditeur mais pour vos collègues de travail! 2) Une représentation structurée de la documentation Cette représentation nous est fournie par la pyramide documentaire suivante:...... Que nous montre cette pyramide?

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Les activités requises pour concevoir et développer des logiciels (de) dispositifs médicaux aident à réduire les dysfonctionnements du logiciel. Analyse de risques du système documentaire La norme ISO 13485 exige qu'une analyse de risques des processus de l'entreprise soit menée à bien et mise à jour régulièrement. Comment réduire la documentation relative à un système qualité ?. Le système documentaire introduit des risques dans les processus de l'entreprise car il consigne les enregistrements de tous les intervenants. Parmi les risques à prendre en compte on trouve la possible détérioration des documents et enregistrements, la possible suppression de documents ou d'enregistrements, les erreurs d'attribution d'identifiants … Ces différentes situations doivent être incluses dans l'analyse de risques des processus. Les moyens de maîtrise mis en œuvre peuvent avoir des incidences sur la conception du système documentaire.

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Il s'agit d'un modèle pour organiser la documentation d'un système de management de la qualité (SMQ). La pyramide permet de comprendre comment les documents sont articulés entre eux. En haut de la pyramide se trouve le manuel qualité qualité qui inclut ou fait référence aux processus. Les processus font eux-mêmes références aux procédures, voire instructions de travail. Les procédures et instructions de travail font référence aux formulaires d'enregistrements. Pyramide documentaire qualité en. Lorsqu'ils sont complétés, les formulaires d'enregistrement sont des enregistrements qualité qui constituent la preuve du fonctionnement du SMQ. Il existe également des niveaux transversaux tels que les plans qualité qui décrivent des dispositions spécifiques pour un produit, service, projet ou client particulier.

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Conseils généraux pour la documentation Qualité 1) Introduction à la gestion documentaire Une documentation pour être efficace doit être concise et adaptée sur le fond et la forme à ceux qui vont l'utiliser. En pensant à la documentation beaucoup de débutants se demandent si ils en … Continuer la lecture →

S'il a fait l'objet d'enregistrements appropriés dans le système documentaire la réponse sera certainement oui. Autrement ce sera probablement plus compliqué. Arrivée d'un nouveau collaborateur Combien de temps lui faudra-t-il pour prendre en main ses fonctions? Si elles sont documentées dans des procédures et des instructions de l'entreprise ce ne sera probablement pas bien long. Dans le cas contraire il faudra peut-être le temps de pallier à des malentendus, à des incompréhensions, à la prise en main des environnements logiciels de l'entreprise… Anomalie du logiciel Est-ce que la cause va pouvoir être identifiée rapidement? Si le logiciel a fait l'objet d'une documentation de son architecture on va pouvoir identifier rapidement les éléments ou les unités du logiciel susceptibles d'être impliquées dans l'anomalie. Pyramide documentaire qualité de service. Dans le cas contraire il faudra regarder le code et chercher sans repères initiaux. Pour en savoir plus La documentation du système de management de la qualité pour faire du génie logiciel médical peut être optimisée.