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libre circulation Les États membres doivent présumer que les produits portant le marquage CE sont conformes à toutes les dispositions des directives applicables prévoyant l'apposition. Ils ne peuvent donc pas être interdit, restreindre ou empêcher la mise sur le marché et la mise en service sur leur territoire de produits portant le marquage CE, à moins que les dispositions relatives au marquage CE n'ont pas été mal appliquée. Présomption de conformité et normes harmonisées Aux directives de notre intérêt, il est associé à une liste des normes harmonisées qui est publiée au Journal officiel européen. Les normes harmonisées facilitent grandement la vérification de la conformité d'un produit aux exigences de la directive. Directive basse tension dans les. Dans ces normes, il est décrit en détail comment les tests ou d'autres types d'évaluation nécessaires pour les contrôles de sécurité électrique doivent être effectuées. Si un produit est disponible les normes harmonisées pour couvrir toutes les exigences de la directive - si ces normes sont appliquées globalement et le produit passe tous les tests fournis par les mêmes règles – alors on peut supposer que le produit est conforme aux exigences de la directive.

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Je leur demande systématiquement de me prouver la NC à partir des textes de références Directives, règlements, normes, guides,... pour éviter leur possible interprétation personnelle....

Où justement on nous avait répondu que l'exclusion de l'annexe II de la 2014/35 ne concernait que les appareils d'électroradiologie, et que l'électricité médicale ne s'appliquait que pour l'électrothérapie (application d'un courant électrique sur le patient). Sachant en plus que cette directive date de 2014, si cela devait s'appliquer à tous les DM nous aurions plutôt la formulation à tous les dispositifs électro-médicaux. de plus dans le RDM en considérant (16) nous avons le texte suivant: Safety aspects addressed by Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council (5) are an integral part of the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for devices. Consequently, this Regulation should be considered a lex specialis in relation to that Directive. Pourquoi faire de la 2014/30/EU une lex specialis en le précisant et ne pas le faire pour la 2014/35/EU si celle si est aussi exclus par le RDM? Directive basse tension. @Guillaume j'ai bien noté que la 60601 est plus "costauds" que pour les dispositifs grand public, et nous nous servons justements des test 60601 pour démontrer la conformité à l'annexe 1 de la directive 2014/35.