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Chapitre 5 Potentiel des plans de gestion des risques I. PGR, une condition pour un retour sur le marché: le cas de Diane® 35: Le médicament Diane®35 (acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 µg), ainsi que ses génériques furent suspendus du marché français en janvier 2013 puis retirés en mai 2013, car ils étaient majoritairement utilisés pour un usage détourné de l'indication reconnue dans l'AMM. En effet, l'indication de Diane® 35, autorisé en 1987, est à l'origine le traitement de l'acné pouvant être associé à de l'hirsutisme; or, le produit était largement utilisé comme contraceptif. Outre l'usage hors AMM, l'utilisation de Diane® 35 s'est avérée dangereuse: 125 cas de thromboses veineuses dont quatre mortelles ont été estimés imputables à Diane 35 sur les 25 années de sa commercialisation. Sur ordre de la Commission européenne, le médicament a été remis sur le marché en janvier 2014 mais cette fois ci, Diane® 35 et ses génériques doivent être munis d'un plan de gestion des risques prenant en compte le risque de thrombo-embolie.

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C'est le cas du Gardasil® et du Cervarix®, les deux vaccins contre le cancer du col de l'utérus. Enfin, précisons que certains médicaments ont même déjà été retirés du marché, comme l'Acomplia® et le Thélin® (hypertension artérielle pulmonaire), mais dont les effets à long terme chez les patients peuvent encore se révéler. Une procédure de gestion des risques pour les médicaments Cette procédure de suivi de pharmacovigilance entre dans le cadre du « Plan de gestion des risques », qui vise à surveiller les éventuels effets des médicaments dans les conditions réelles d'utilisation. Dans le contexte actuel de l'affaire Médiator, la publication de cette liste des médicaments que surveille l'Afssaps, souligne la volonté de transformer le système de contrôle actuel en un organisme plus indépendant et transparent ». Notre Ministre de la Santé a d'ailleurs indiqué que l'Afssaps ne devrait bientôt plus être financée par les laboratoires mais par l'État. Notre Newsletter Recevez encore plus d'infos santé en vous abonnant à la quotidienne de E-sante.

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Bacrot, Maxime (2016) Les plans de gestion des risques. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse lll - Paul Sabatier. Résumé en français La pharmacovigilance vise à surveiller, évaluer et prévenir les effets indésirables des médicaments. Les connaissances acquises proviennent essentiellement des signalements des acteurs. Pour pallier les limites de cet outil passif, un outil pro-actif a été mis en place: le plan de gestion des risques (PGR). Un profil de sécurité du médicament est établi pour anticiper les risques associés, ré-évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi et développer des actions de minimisation des risques. En France, le PGR, européen ou national, s'est ajouté aux différents statuts de médicaments et s'avère performant. Aux Etats-Unis d'Amérique, la gestion des risques a pris la forme du Risk Minimization Action Plan, puis du Risk Evaluation and Mitigation Plan, axés sur des objectifs de minimisation des risques connus, mais occultant les risques non définis.

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La comparaison entre les systèmes met en évidence des pistes d'amélioration et montre qu'une harmonisation pourrait simplifier la mondialisation du marché. Date de soutenance: 3 Juin 2016 Directeur(s) de thèse: Taboulet, Florence Sujet(s): Thèses > Pharmacie Facultés: Facultés > Pharmacie Mots-clés libres: Plan de gestion des risques - Pharmacovigilance - AMM - Mesures de minimisation des risques - Comparaison France/UE/USA Déposé le: 23 Jun 2016 07:40 Actions (login required) Voir document

Les SEP-R définies comme très actives incluent les groupes de patients suivants: patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la SEP; ou patients présentant une SEP-R sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 (ou plusieurs) lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente. Quelle stratégie thérapeutique de la SEP-R très active? La SEP-R très active nécessite une prise en charge globale associant des traitements médicamenteux et non médicamenteux (rééducation, prise en charge de la douleur, de la spasticité, dispositifs d'aide à la marche, éducation thérapeutique, etc. ). Dès le diagnostic d'une SEP-R établi, l'instauration rapide d'un traitement de fond est préconisée pour diminuer la fréquence des poussées et la progression du handicap à court terme.

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