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Saturday, 6 July 2024
La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été démontrées pour le traitement d'autres maladies que la rétinite à CMV chez les adultes atteints de SIDA. Entre le 23 avril 2009 et le 22 avril 2010, 87% des 46 déclarations d'effets indésirables reçues par Gilead Sciences impliquaient l'utilisation de Vistide soit dans une indication non approuvée, soit par une voie d'administration non approuvée. Les effets indésirables les plus fréquents et les plus graves rapportés lors de l'utilisation hors-AMM de Vistide ont été une toxicité rénale, une toxicité oculaire et une neutropénie, ce qui est cohérent avec le profil de sécurité de Vistide. La majorité des effets indésirables oculaires était associée à une administration intraoculaire de Vistide. De plus, des érythèmes sévères, des lésions érosives douloureuses et une toxicité rénale ont été rapportés suite à l'application locale de Vistide, après que le produit ait été reformulé sous forme de crème ou de pommade. Les déclarations de toxicité rénale suite à l'application locale de Vistide suggèrent qu'une application locale ne protège pas le patient des risques de toxicité systémique associés au produit.

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Le diagnostic différentiel doit exclure avant tout une rétinite nécrosante herpétique causée par le virus herpès simplex (HSV) ou le virus varicelle-zona (VZV), ainsi que la toxoplasmose ( Toxoplasma gondii) et la syphilis. Si le diagnostic demeure incertain, il peut être utile d'effectuer un sérodiagnostic de la syphilis, ainsi qu'un test PCR sur un échantillon d'humeur aqueuse ou de vitré visant à détecter le CMV, le HSV, le VZV et Toxoplasma gondii. Si le statut VIH n'est pas connu, effectuer un sérodiagnostic du VIH, la numération des CD4 et la mesure de la charge virale. La rétinite à CMV est une des maladies définissant le SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise) chez les patients séropositifs pour le VIH. Prise en charge Les patients présentant une rétinite à CMV doivent être pris en charge par une équipe pluridisciplinaire comprenant un ophtalmologiste et un médecin traitant ou un spécialiste des maladies infectieuses. Le traitement anti-CMV (par voie intravitréenne ou générale) sera administré par l'ophtalmologiste, tandis que le médecin ou spécialiste des maladies infectieuses mettra en route le traitement antirétroviral, participera au suivi et prendra en charge les effets secondaires éventuels des médicaments.

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L'infection par le cytomégalovirus est-elle une maladie fréquente? De très nombreuses personnes ont souffert d'infection à cytomégalovirus au cours de leur vie, sans présenter de symptômes. En France, on estime qu'une femme en âge de procréer sur deux a été contaminée avant sa grossesse (une prise de sang permet de rechercher des anticorps contre le CMV, trace d'une infection passée). Lorsqu'on est immunisé contre le CMV à la suite d'une première infection, le CMV reste dormant dans certaines cellules du système immunitaire. Une réactivation du virus est possible pendant la grossesse mais le risque de transmission au fœtus est alors minime car les anticorps de la mère neutralisent le CMV. Chez les femmes enceintes non immunisées, une infection à CMV pendant la grossesse est observée dans environ 1% des cas. Le risque de transmission du CMV de la mère au fœtus est d'environ 30% après une infection aiguë ayant provoqué des symptômes chez la mère (ce qui est rare, l'infection étant sans symptôme la plupart du temps).

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Même le patient recevant des injections oculaires a besoin d'un traitement systémique pour éviter une infection à CMV dans l'œil controlatéral et les tissus extra-oculaires. Le traitement prophylactique ou préemptif (surveillance active des patients par la charge virale et l'administration de médicaments antiviraux en cas de signes d'infection) permet de prévenir la maladie à CMV des organes solides chez les receveurs de greffes de cellules hématopoïétiques infectés par le CMV et à risque de maladie à CMV. Les médicaments utilisés comprennent le ganciclovir, le valganciclovir et le foscarnet. Le létermovir est un nouvel agent qui a un nouveau mécanisme d'action qui peut être utilisé en prophylaxie dans la greffe de moelle osseuse. La globuline hyperimmunitaire anti-CMV peut être envisagée pour prévenir l'infection à CMV chez les receveurs de greffe, mais elle est controversée. 60 à 90% des adultes ont eu une infection à CMV latente. Les enfants et les adultes en bonne santé peuvent avoir des symptômes non spécifiques, légers ou parfois un syndrome mononucléosique lorsqu'ils sont infectés pour la première fois par le CMV.

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Lorsque l'infection à cytomégalovirus touche les yeux, la rétinite ou mort des cellules situées à l'arrière d'un œil ou des deux yeux peut provoquer une vision trouble, des taches aveugles, des éclairs lumineux et des taches sombres dans le champ de vision. Si pour les deux tiers des personnes diagnostiquées avec une rétinite, un seul œil est atteint, sans traitement anti-CMV, l'infection finit par toucher les deux yeux dans les 2 à 3 semaines suivant l'apparition des premiers symptômes. Non traitée, la rétinite à cytomégalovirus (CMV) entraîne la cécité permanente en trois à six mois. Une augmentation de l'utilisation de Vistide dans des indications et/ou par des voies d'administration non approuvées, y compris dans le traitement d'un certain nombre d'infections virales pouvant menacer le pronostic vital, a été constatée depuis sa commercialisation. Cette utilisation hors AMM de Vistide est associée à une augmentation du nombre des effets indésirables. Le laboratoire fabriquant Gilead Sciences et l'Agence Européenne du Médicament (EMA) mettent donc en garde les professionnels de santé pour rappeler que Vistide est uniquement approuvé dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes atteints de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas d'insuffisance rénale.

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