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Tuesday, 27 August 2024

Validation des procédés appliquée aux dispositifs médicaux > Assurez-vous que vos dispositifs médicaux répondent aux attentes client, et aux normes de qualité et de réglementation avec notre formation d'un jour sur la validation des procédés appliqués aux dispositifs médicaux. Formation | Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux | BSI. 910€ Les exigences du Marquage CE > Cette formation aborde les concepts clés du Règlement. Tous les dispositifs médicaux devront être soumis à une procédure d'évaluation de la conformité, basée sur les exigences du Règlement, afin d'être placés sur le marché européen Les exigences du Règlement DIV (IVDR) pour le marquage CE > Cette formation est une introduction aux exigences du Règlement Diagnostic In Vitro. Elle aborde les sujets de la classification selon le niveau de risque, les étapes de l'évaluation de la conformité, la définition de la documentation technique et le suivi après commercialisation. Marquage CE avec logiciel selon l'EN62304 > Cette formation vous aidera à évaluer votre logiciel et ses processus, pour que vous sachiez comment procéder lors de son cycle de vie et vous assurer de la conformité aux églementations de l'industrie médicale.

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A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. Si le lien avec la réglementation du DM est attendu, suivre de préférence la formation « Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 pour maintenir la conformité réglementaire » - Ref: DMG dont l'objet est de de renforcer la compréhension des exigences de l'ISO 13485 en lien avec la réglementation. Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d'étudier ensemble les modalités d'accès requises. Formation qualité dispositifs médicaux pour. Contact

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L'approche processus. Jeu Chapitre 3 – Termes et définitions. Chapitre 4 – Système de management de la qualité: généralités, documentation. Chapitre 5 – Responsabilités de la direction: Engagement de la direction, Politique qualité, Responsabilités, Revue de direction. Chapitre 6 – Management des ressources: Ressources humaines, Infrastructures, Environnement de travail. Chapitre 7 – Réalisation du produit: Conception et développement, Achats, Production, Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure. Chapitre 8 – Mesures, analyse et amélioration: Surveillance et mesures, Maîtrise du produit non conforme, Amélioration. 3. Mise en œuvre pragmatique d'un SMQ Objectifs du module: connaître les principaux points de mise en œuvre d'un SMQ pragmatique. DMG : Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 pour maintenir la conformité réglementaire | IFIS. Jeu: La gestion des modifications. La gestion des modifications / changements. Jeu: La gestion des Actions correctives et préventives. La gestion des non conformités et des actions correctives et préventives. Jeu: L'amélioration continue.

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Les données sont destinées au service formation, audit et conseil de la société CVO-EUROPE et du Groupe EFOR. Formation qualité dispositifs médicaux sans fil. Conformément à la loi « informatique et libertés » du 6 janvier 1978 modifiée en 2018 et au règlement général sur la protection des données 2016/679 du 27 avril 2016, vous bénéficiez d'un droit d'accès, de rectification, d'effacement, de limitation de traitement, de portabilité et d'opposition au traitement de vos données personnelles, que vous pouvez exercer en vous adressant à, ou CVO-EUROPE, service juridique, 3 cours Albert Thomas, 69003 Lyon, France. Formation Référence * Lieu * Date * Entreprise Raison sociale * N° de SIRET * Adresse * Code postal * Pays * Tél. * Adresse de facturation différente? oui Raison sociale Adresse Code postal Ville Pays Participant(s) Si le nombre de participants est supérieur à 5, merci de nous contacter à l'adresse suivante: Nombre de participants Civilité * Merci de cocher cette case s'il est nécessaire de prendre en compte un handicap dans la mise en œuvre de la formation.

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2016 dispositifs médicaux selon la norme ISO 19011 vers.

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Comprendre comment manager la qualité des dispositifs médicaux selon l'ISO 13485 Intervenant(s) Pascal PERRIN Programmation 10 octobre 2022 BOULOGNE-BILLANCOURT Nouveau programme Petit groupe Tarifs 774. 00 € H. T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS 860. Formation qualité dispositifs médicaux français. T Industries de santé 1118. T Prix public Programme Public concerné Pédagogie et infos Contact Les + de la formation Vous découvrirez les exigences principales de la norme ISO 13485. Vous appréhenderez comment mettre en œuvre la norme pour démontrer l'engagement de sécurité et de qualité. Objectifs pédagogiques Acquérir la connaissance et la compréhension des exigences de la norme en matière de gestion de la qualité. Appréhender l'interprétation des exigences au regard des activités et de la culture de son entreprise. Découvrir ses liens avec d'autres normes, systèmes de management de la qualité et textes réglementaires.

Les différents types de processus Description d'un processus Le pilotage et la maîtrise du processus Les bénéfices de l'approche processus Domaines d'application, généralités et périmètres d'application Les exigences générales La documentation relative au 21 CFR 820 La maîtrise des enregistrements (820. 180, 181, 184, 40) L'engagement de la direction (820.

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