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Friday, 30 August 2024

Valider ses méthodes analytiques: méthodologie et cas pratiques Intervenant(s) Christiane THEATE Programmation 21, 22, 23, 24 novembre 2022 A Distance Classe virtuelle Tarifs 1143. 00 € H. T Adhérents Ifis 1270. T Industries de santé 1651. T Prix public Programme Public concerné Pédagogie et infos Contact CLASSE VIRTUELLE Votre session de formation de deux jours a été réaménagée en 4 classes virtuelles, réparties sur quatre matinées: 21/11/2022 de 9h00 à 12h30 22/11/2022 de 9h00 à 12h30 23/11/2022 de 9h00 à 12h30 24/11/2022 de 9h00 à 12h30 Les + de la formation Vous serez en mesure de mettre en place une politique de validation de vos méthodes analytiques. Validation des methodes analytiques . Vous disposerez des outils nécessaires à vos validations et transferts analytiques. Objectifs pédagogiques Développer et expliciter les demandes des référentiels/guidelines et appréhender les différentes approches possibles au regard de la validation et du transfert analytiques. Être en capacité d'en comprendre les exigences et les objectifs.

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Accueil » Validation de méthodes d'analyses en laboratoire selon le référentiel ICH Q2 Vos besoins: analyser la composition de vos produits selon une méthode d'analyse validée selon le référentiel international ICH Q2 Pourquoi valider une méthode d'analyse selon le standard ICH Q2? La ligne directrice internationale ICH Q2 concerne les procédures à suivre pour la validation de méthodes d'analyses. VMA : Valider ses méthodes analytiques : méthodologie et cas pratiques | IFIS. Elle a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. La révision de l'ICH Q2 (R1) inclut des principes de validation de méthodes d'analyses couvrant l'utilisation analytique de données spectroscopiques ou spectrométriques (par exemple des techniques d'analyses comme spectroscopie infrarouge FTIR, Raman, la Résonance Magnétique Nucléaire RMN ou la spectrométrie de Masse MS), dont certaines nécessitent souvent des analyses statistiques à plusieurs variables. Nos solutions: mettre à votre disposition nos compétences en validation de méthodes d'analyses selon le guideline ICH Q2 Nos prestations d'analyses en laboratoire Laboratoire indépendant, doté d'une équipe de docteurs et d'ingénieurs expérimentés, FILAB garantit la fiabilité de ses résultats, assure un traitement rapide des demandes ainsi qu'un accompagnement personnalisé à l'égard de ses clients.

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Elle cumule plus de vingt ans d'expérience en tant que responsable laboratoire, responsable process et responsable contrôle qualité. Elle a notamment été en charge de projets clés en informatique, automatisation, processus qualité selon les législations en vigueur (data integrity). Cadres et techniciens des services en charge de la validation analytique (contrôle qualité, R&D, etc. ). Pédagogie Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d'expérience avec le formateur. Explication par l'exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d'une documentation pédagogique. Prérequis Prérequis: AUCUN. Validation de Méthode Analytique en laboratoire. Chaque formation donne lieu à l'envoi d'une attestation de fin de formation. ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier. A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

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Des activités de développement de méthodes analytiques exactes et précises sont essentielles à de bonnes évaluations quantitatives des médicaments. Validation des méthodes analytiques de. Des méthodes mal développées, validées ou documentées peuvent être une source de retards, de dépenses et de frustrations - en particulier lorsqu'elles sont transférées entre laboratoires, utilisées pour l'analyse d'échantillons ou lorsqu'elles sont adaptées à de nouvelles espèces ou matrices. EAG a développé et validé des centaines de méthodes d'analyse exclusives à l'appui du développement préclinique et clinique, pour plus de 25 classes de médicaments et dans de nombreuses matrices biologiques. Notre approche du développement de méthodes combine une pratique scientifique éprouvée avec de l'ingéniosité, en appliquant une vaste expérience dans HPLC-UV, GC-FID, LC-MS / MS, aussi bien que ELISA et les techniques d'AIR pour fournir des méthodes qui produiront des résultats fiables et reproductibles à la limite inférieure de quantification (LLOQ).

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Je travaille régulièrement en partenariat avec quelques Cabinets de Consultants en Management, performance, excellence opérationnelle: Le cabinet marseillais Else Consultants, incontournable dès lors que l'on aborde le domaine de la qualité dans les laboratoires de biologie médicale; Le cabinet de conseil en organisation lyonnais Optim Ressources, qui a mené plusieurs Centres Nationaux de Référence en biologie et plusieurs Centres de Ressources Biologiques jusqu'à la certification. SFC formation consulting, cabinet lyonnais spécialisé dans l'accompagnement de structures du secteur de la santé: hôpitaux, cliniques, pharmacies, laboratoires de biologie médicale.

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Les entreprises s'efforcent d'être plus flexibles et spécialisées pour être compétitives sur les marchés de la chimie fine, de la pharmacie et de la biotechnologie. L'externalisation de certaines activités telles que le développement, la validation et les contrôles analytiques leur permet d'augmenter leur rapidité et leur efficacité dans les procédures d'analyse de routine et les activités qui nécessitent le développement de nouvelles méthodes. Validation des méthodes analytiques des. L'externalisation leur permet également de faire face aux augmentations saisonnières de ces activités. Notre solution EUROLAB fournit des services de contrôle qualité, de développement et de vérification de méthodes analytiques pour les matières premières et les produits finis.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d'étudier ensemble les modalités d'accès requises. Contact

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