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Ensuite et si besoin, des tests de stabilité de tous les paramètres seront effectués; vieillissement de la formule en accéléré ou en temps réel, avec recherche de pathogènes… A ne pas confondre avec le challenge test (ISO 11930 ou autre méthode) qui mesure l'efficacité du système de conservation. Si le PF a fait la preuve de sa stabilité physico-chimique et microbio pour une durabilité minimale > 30 mois, on indiquera la date d'utilisation maximale après ouverture (PAO) pendant laquelle le PF est considéré comme encore sûr. Sinon, on déterminera la Durabilité minimum avant Ouverture. Navigation de l'article

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Les objectifs sont les suivants: Évaluation de durée de validité de la forme posologique finale, détermination provisoire des spécifications et validation des échantillons pour les études cliniques I à III, surveillance de la stabilité pendant les phases cliniques. Tests en conditions de stress et tests à long terme avec lots d'enregistrement Un « test accéléré » et un « test à long terme » sont réalisés sur trois lots de production représentatifs de la substance active et du produit fini pour enregistrement. La formulation et le conditionnement doivent correspondre aux produits tels qu'ils sont commercialisés. L'étude de stabilité prend au moins 12 mois et les échantillons de test ainsi que les conditions de stockage sont conformes aux recommandations des directives de l'ICH. Cette étape permet d'obtenir une évaluation de la « période de contre-essai » de la substance active et de la durée de validité du produit fini.

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Pour les produits pharmaceutiques distribués aux États-Unis, les conditions de stockage de stabilité à long terme sont de 25 +/- 2 ° C et 60 +/- 5% d'humidité relative. Étude de stabilité accélérée Une étude de stabilité menée dans des conditions exagérées pour accélérer le processus de vieillissement, c'est-à-dire le taux de dégradation chimique et / ou de changement physique. Les conditions de stockage à stabilité accélérée les plus couramment utilisées pour les produits pharmaceutiques vendus aux États-Unis sont de 75 +/- 5 ° C avec 40 +/- 2% HR. Étude de stabilité intermédiaire Une étude de stabilité menée dans des conditions de stockage accéléré à moyen (intermédiaire) long terme. Les conditions pour les produits pharmaceutiques vendus aux États-Unis sont de 30 +/- 2oC et 65 +/- 5% HR. Les échantillons stockés dans des conditions intermédiaires ne sont généralement testés que si une défaillance survient lors des tests d'échantillons stockés dans des conditions de stockage accéléré.

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