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Wednesday, 10 July 2024
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Source: Norme EN ISO 13485 Ainsi, partant du fait que l'objectif de la réglementation est d'assurer la sécurité des dispositifs médicaux, on peut dire que la finalité de la norme EN ISO 13485 est de permettre aux organismes qui la mettent en œuvre de démontrer qu'ils assurent la sécurité des dispositifs médicaux dans le cadre de leurs activités. Domaine d application du sms gratuit. De plus, la norme EN ISO 13485 est une norme harmonisée pour la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (DM et DMDIV). Sa mise en œuvre confère donc aux organismes qui interviennent dans le cycle de vie des dispositifs médicaux une présomption de conformité à la réglementation européenne qui leur est applicable. En effet, les Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 le précisent: 1. Les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne sont présumés conformes aux exigences du présent règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.

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QUELQUES RESULTATS DU SMQ DE L'ICA En septembre 2005, l'ICA est certifié à la norme ISO 9001 version 2000. Après avoir satisfait à plusieurs audits successifs, l'ICA est certifié à la norme ISO 9001version 2015depuis mai 2018. Il a eu le mérite de représenter la Côte d'Ivoire à la 5 ème édition du prix UEMOA de la Qualité, en 2016. Chapitre 4 | qualite. Les efforts continus de l'ICA, en matière de SMQ lui ont permis d'obtenir plusieurs prix nationaux: Prix Ivoirien de la Qualité 2003 et en 2015, Prix d'excellence de la meilleure entreprise certifiée en 2016; Prix d'excellence du meilleur établissement de santé en 2017; Prix Hosto Awards: Meilleure établissement de santé de Côte d'Ivoire, en 2018 et 2019; Prix spécial au salon de la propreté de l'hygiène et de la sécurité environnementale, en 2019. (+225) 27 21 21 61 71 (+225) 27 21 25 92 10 Abidjan - Treichville Bd de Marseille

Notamment: la mise en œuvre d'une gestion de risques, la détermination et la revue des exigences du dispositif médical ou encore la planification de la conception et du développement. Et pour mettre en place le processus de conception et développement du dispositif médical considéré, il appartient au fabricant de compléter les exigences de la norme EN ISO 13485 avec des normes techniques et des guides officiels choisis en fonction de la nature de son dispositif. Le domaine d’application du Système de Management de la Qualité de l’agence. La norme EN ISO 13485 doit être complétée A titre d'exemple, la norme CEI EN 62304 ( Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel) sera utilisée pour mettre en place le processus de conception et développement de logiciel (de) dispositif médical. Implications pour les fabricants de dispositifs médicaux Un système de management de la qualité EN ISO 13485 permet aux fabricants de dispositifs médicaux (DM ou DMDIV) d'assurer la sécurité de leurs dispositifs et de bénéficier d'une présomption de conformité à la réglementation européenne applicable.