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Rédiger et approuver les livrables des dossiers de conception ainsi que des documents qualité qui en découlent (ex: spécifications, protocole et rapports de vérification R&D…). Animer le processus de gestion des risques au sein des projets: Veiller au maintien et à la mise à jour régulière des analyses de risques produits. Organiser et animer les comités de mise à jour des analyses de risques en lien avec les processus CAPA, « change control », design change, suivi post production en planifiant et animant les comités de mise à jour des analyses de risques. Suivre la mise en place des moyens permettant de garantir un niveau de risque acceptable. Assurer le suivi des changements produits/process au sein des projets: Organiser et animer avec le chef de projet les points de suivi des changements. Garantir la bonne traçabilité des changements et de leur implémentation. Procéder à la clôture des changements lorsque nécessaire. Vos atouts pour ce poste: Parcours professionnel, formation et principales connaissances: Master Dispositif médical et affaires réglementaires, avec formation initiale en électronique, mécanique, logiciel, optique, instrumentation, ou mécatronique.
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La méthode d'inspection la plus couramment utilisée de nos jours est l'échantillonnage pour acceptation: il s'agit de tester un lot d'échantillons choisis au hasard d'un produit donné et d'utiliser des statistiques pour assumer la qualité de l'ensemble de la production. La popularité de la méthode tient au fait que les résultats des inspections sont faciles à interpréter. En outre, cette méthode à l'avantage d'être rentable financièrement du fait de la rapidité d'exécution de la procédure. Tout a commencé par les armes! Si l'échantillonnage pour acceptation est désormais une méthode importante dans le contrôle de la qualité statistique, il a cependant fallu attendre le milieu du XX e siècle pour qu'il soit mis en pratique. Popularisée par les mathématiciens H. F. Dodge et H. Romig, la méthode était à l'origine employée par l'armée américaine pour contrôler la qualité des balles produites pendant la Seconde Guerre mondiale. Personne n'est parfait Quasiment tous les lots de production contiennent des produits défectueux.
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Il peut être utilisé si le seuil de tolérance de l'importateur est plus bas en matière de qualité, par exemple pour les articles de moindre valeur offerts en cadeaux à l'occasion de certains achats. Autre cas de figure, si le fournisseur a satisfait à toutes les inspections précédentes et que l'acheteur a confiance en la qualité de ses produits. Néanmoins, gardez à l'esprit qu'opter pour une inspection de niveau I dans le but de faire des économies de temps et d'argent peut être une stratégie risquée. Niveau II: utilisé par défaut, c'est le niveau le plus couramment adopté. Niveau III: offrant le contrôle le plus rigoureux, le niveau III implique la plus grande taille d'échantillon et donc la plus représentative de la qualité globale des produits. Les acheteurs peuvent choisir une inspection de niveau III pour les produits de grande valeur (par exemple, des articles de luxe). Le niveau NQA adapté à votre marché: les NQA sont des données très souples, car elles permettent aux importateurs de personnaliser le seuil de tolérance qualité pour leur produit.
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Lors de l'inspection d'échantillons, les inspecteurs de Mkgmix utilisent exclusivement la norme ISO 2859 et les tableaux qu'elle fournit. e document, publié par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), établit une norme internationale avec des équivalents dans toutes les réglementations nationales (ANSI/ASQC ZI. 4, NF06-022, BS 6001, DIN 40080). L'échantillonnage NQA (Niveau de Qualité Acceptable) est une méthode couramment utilisée pour déterminer la taille de l'échantillon de production à tester afin de vérifier si la totalité de la commande de produits répond ou non aux spécifications du client. Sur la base des données d'échantillonnage, le client peut prendre une décision éclairée avant d'accepter ou de rejeter le lot. Votre rapport d'inspection indiquera clairement si votre production a satisfait ou pas aux critères du test établi selon votre niveau de tolérance de qualité acceptable sélectionné. Comment déterminer la taille de l'échantillon et le numéro d'acceptation?
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L'étape suivante pour l'acheteur consiste à déterminer le nombre de défauts autorisés dans l'échantillon NQA: Critique: 0% est un taux habituel pour les défauts critiques. Si des problèmes critiques sont repérés dans l'échantillon, cela signifie que l'ensemble de la livraison est rejeté. Majeur: sur le tableau NQA, nous repérons notre taille d'échantillon de 200 unités. En haut, nous regardons la colonne NQA de 2, 5. Deux valeurs sont inscrites à l'endroit où la rangée et la colonne se croisent: (Ac) 10 et (Re) 11. Cela indique que le nombre maximal acceptable (Ac) de défauts trouvés dans l'échantillon est de 10 et que le nombre minimal de défauts entraînant le rejet (Re) de cet échantillon est de 11. Mineur: la même procédure s'applique à la seule différence que le taux NQA observé est de 4. Encore une fois, deux valeurs sont inscrites à l'endroit où la rangée et la colonne se croisent: (Ac) 14 et (Re) 15. Cette fois, le nombre maximal acceptable (Ac) de défauts trouvés dans l'échantillon est de 14 et le nombre minimal de défauts entraînant le rejet (Re) de cet échantillon est de 15.
S'agissant des produits défectueux, où se situe la limite entre acceptation et rejet? Les tableaux NQA consistent en deux tableaux distincts: le premier indique la taille du lot (le nombre de produits commandés) et la lettre du niveau d'inspection correspondant. Une fois la lettre sélectionnée, le second tableau vous indique la taille de l'échantillon à inspecter, ainsi que le nombre maximal de défauts autorisé dans cet échantillon pour que le lot soit accepté. Avant de se référer aux tableaux NQA, les importateurs doivent prendre en compte les trois paramètres suivants: La taille du lot: le nombre d'articles commandés correspond à la taille du lot et il est conseillé de procéder à une inspection distincte pour chaque lot. Si un seul produit a été commandé, la taille du lot correspond à la quantité totale d'unités dans ce lot. Le niveau d'inspection: le nombre d'échantillons à inspecter diffère en fonction des niveaux d'inspection: Niveau I: il s'agit du niveau d'inspection le moins stricte.