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Sunday, 14 July 2024

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Encadré 2). Après reconstitution, 1 mL de solution contient 50 mg de valganciclovir ( cf. Tableau d'équivalence). Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire recommande de reconstituer ROVALCYTE poudre pour solution buvable à la pharmacie, avant de délivrer ce médicament au patient. ROVALCYTE forme buvable (valganciclovir) : nouvelle seringue graduée en mL. Encadré 2 - Modalités de reconstitution de ROVALCYTE 50 mg/mL poudre pour solution buvable Mesurer 91 mL d'eau dans une éprouvette graduée. Retirer le bouchon de sécurité enfant, ajouter l'eau dans le flacon, puis fermer le flacon avec le bouchon de sécurité enfant. Agiter le flacon fermé jusqu'à ce que la poudre soit dissoute en formant une solution limpide, incolore à brune. Retirer le bouchon de sécurité enfant et introduire en poussant l'adaptateur flacon dans le goulot du flacon. Refermer soigneusement le flacon avec le bouchon de sécurité enfant. Ceci permet le positionnement adéquat de l'adaptateur flacon et assure la sécurité du bouchon vis-à-vis des enfants. Noter la date de péremption de la solution reconstituée sur l'étiquette du flacon.

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Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient: asthénie (1, 2%), sécheresse buccale (0, 8%) et céphalées (0, 6%). Tableau récapitulatif des effets indésirables La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme: très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.

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