Organisme De Recherche Médicale – Namsa France, Mère Noel Gros Seins

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Tuesday, 30 July 2024

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Étude prospective (Pôle interministériel de prospective et d'anticipation des mutations économiques - PIPAME) L'industrie des dispositifs médicaux est une filière située à la croisée de la santé et de la technologie. De la seringue à l'IRM, du défibrillateur cardiaque implantable au véhicule pour personne handicapée, l'industrie des dispositifs médicaux regroupe un ensemble de produits couvrant un champ thérapeutique et opérationnel très vaste. Le diagnostic in vitro fait partie de ce périmètre ainsi que l'univers des TIC de la santé et des textiles techniques. Elle mobilise des connaissances, de la recherche et des développements dans divers domaines dont la physique, l'électronique, la chimie et la biologie. Dans le cadre du Pôle Interministériel de Prospective et d'Anticipation des Mutations Économiques (PIPAME), la Direction Générale de la Compétitivité, de l'Industrie et des Services a lancé une étude prospective sur les dispositifs médicaux afin d'apprécier les opportunités et les modalités de développement de la filière en France.

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Le MDR, dans sa mise en œuvre, engendre des surcoûts et des délais qui ne sont pas facilement absorbables par des PME, surtout quand ces dernières ont un portefeuille de produits anciens et de faible risque (Classe I et IIa). La nouvelle réglementation a eu pour conséquence: des retards de certification et de mise sur le marché nécessité d'engager des frais de mise en conformité de produits déjà sur le marché faible nombre de certifications obtenus au titre du règlement 2017/745 Bien que nécessaire et souhaitable, le nouveau règlement entraîne de profonds bouleversements qui ont un impact durable sur le paysage des entreprises du dispositif médical en France. Accès au marché Si le soutien en amont à l'innovation apparaît réel en France, il ne doit pas masquer les difficultés que rencontrent les entreprises pour accéder au marché remboursé français. En pratique, les entreprises déplorent au quotidien la surcharge administrative liée à l'accès au marché: codage individuel, déclaration des prix par déciles, accords de distribution… sans parler du numérique et du passage de la télésurveillance dans le droit commun, par exemple.

La filière du dispositif médical est aujourd'hui confronté à de nouveaux enjeux: l'entrée en vigueur de nouveaux règlements européens qui induisent une pression sur les ressources humaines et financières des acteurs de la filière, notamment les start-ups et PME; l'augmentation du coût des matières premières, additionnée aux difficultés de financement, qui réduit les capacités d'investissement des entreprises, dans un contexte de forts besoins capitalistiques pour des projets de long terme. La croissance du secteur est portée par l'export (+10% en 2021). Mais la France capitalise peu sur son marché intérieur, le deuxième au niveau européen, et reste importatrice malgré l'existence d'un écosystème d'innovation prolifique (premier secteur en termes de brevets déposés en 2021). Investir dans le développement de technologies de dispositifs stratégiques Dans ce contexte, le volet « dispositif médicaux » de France 2030 a pour objectif d'investir dans le développement de technologies de dispositifs stratégiques comme les robots chirurgicaux, de faciliter l'accès des établissements de santé aux dispositifs médicaux innovants, de soutenir des projets d'industrialisation et de réduire les délais d'accès au marché.

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À l'occasion d'un déplacement le 21 février, Agnès Pannier- Runacher, ministre déléguée chargée de l'Industrie, a présenté le volet de soutien à la filière des dispositifs médicaux. Un objectif: produire les dispositifs médicaux innovants de demain en France. ©JGalione - Depuis 2017, le Gouvernement a fait du soutien aux entreprises du secteur de la santé l'une de ses priorités. Dans le cadre de France 2030, 7, 5 milliards d'euros sont mobilisés pour le secteur de la santé, dont 400 millions d'euros pour accompagner les entreprises du dispositif médical en France. Les chiffres clés du secteur du dispositif médical La filière française du dispositif médical et du dispositif médical de diagnostic in vitro: 1 500 entreprises (françaises et étrangères), dont 93% de start-ups et PME 85 000 empois 31 milliards d'euros de chiffre d'affaires. La mobilisation du secteur du dispositif médical et du diagnostic in vitro, conjuguée à un soutien aux projets de relocalisation de la filière dans le cadre de France Relance, a joué un rôle majeur dans l'approvisionnement en dispositifs médicaux critiques depuis le début de la crise sanitaire.

La filière française du dispositif médical et du dispositif médical de diagnostic in vitro compte 1 500 entreprises (françaises et étrangères), dont 93% de start-ups et PME. Elles emploient en France près de 85 000 personnes et présentent un chiffre d'affaires de 31 milliards d'euros. La mobilisation du secteur du dispositif médical et du diagnostic in vitro, conjuguée à un soutien gouvernemental massif aux projets de relocalisation de la filière dans le cadre de France Relance, a joué un rôle majeur dans l'approvisionnement du système de santé français en dispositifs médicaux critiques depuis le début de la crise sanitaire. Le secteur du dispositif médical est aujourd'hui confronté à de nouveaux enjeux. L'entrée en vigueur de nouveaux règlements européens induit une pression sur les ressources humaines et financières des acteurs de la filière, notamment les start-ups et PME. L' augmentation du coût des matières premières pèse sur les bénéfices et marges des entreprises du secteur, et s'additionne aux difficultés de financement, notamment lors d'investissements productifs, dans un contexte de forts besoins capitalistiques pour des projets de long terme.

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