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Saturday, 3 August 2024

Ces textes regroupent toutes les exigences concernant la mise au point, la validation et le contrôle d'un procédé de stérilisation. La méthode retenue pour la validation de la stérilité d'un produit sera différente en fonction de la technique de stérilisation employée: Pour un traitement bêta ou gamma, on appliquera la norme ISO 11137-2 (établissement de la dose de stérilisation) ou la norme ISO/TS 13004 (justification de la dose de stérilisation), parfois appelée méthode VDmaxSD. Pour un traitement à l'oxyde d'éthylène, on suivra la norme ISO 11135. Pour un traitement par rayonnement, le choix entre les deux méthodes sera déterminé par la charge microbienne du produit, mais aussi par la dose maximale à laquelle il peut être soumis sans que ses caractéristiques ne soient altérées. La validation de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ou ETO), repose quant à elle sur un principe de surdestruction par demi-cycle. Désinfection et stérilisation des instruments médicaux - Conseil santé. Déroulement de la validation de traitement Découvrez ici comment se déroule la validation de traitement étape par étape.

Cycle De Stérilisation Autoclave

Ceci évite les fuites sur les bocaux en verre ou la déformation des boites de conserves. A la fin du cycle, les paniers sont sortis de l'autoclave. Les boites de conserve ou les bocaux sont étiquetés, emballés et entreposés prêts à être commercialisés.

2. La chaleur sèche (30), (33) La stérilisation par chaleur sèche se réalise dans un four ventilé permettant la circulation de la chaleur dans toute la charge. Elle est généralement réalisée à des températures comprises entre 160°C et 180 °C. Cette stérilisation est aussi appelée Stérilisation au Poupinel, créateur du premier stérilisateur à air chaud. Cycle de stérilisation chatte. Figure 41: Etuve du Dr Poupinel pour la stérilisation à air chaud Son mode d'action est lié à la coagulation et l'oxydation des protéines des micro-organismes. Selon la pharmacopée européenne, la stérilisation par la chaleur sèche se réalise à 160°C pendant une exposition minimale de 2h. Tout comme pour une stérilisation par chaleur 48 humide, ce couple température/temps peut être ajusté dans la mesure où il permet d'obtenir un NAS de 10-6. Cette technique présente l'inconvénient d'être bien plus longue qu'un traitement par chaleur humide. En effet, l'air chaud véhicule moins de calories que la chaleur humide, ce qui explique un temps de chauffage plus long.
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