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1) Introduction à la gestion documentaire Une docu mentation pour être efficace doit être concise et adaptée sur le fond et la forme à ceux qui vont l'utiliser. En pensant à la documentation beaucoup de débutants se demandent si ils en ont fait « assez ». Comprenez par là: « Ais-je écrit suffisamment de procédures pour obtenir la certification ISO 9001 »? « Avons nous assez d'enregistrements à montrer à l'auditeur? » « Mon manuel Qualité est il assez détaillé? » Ils se lancent alors dans une écriture de documents inutiles pour se rassurer, pensant contenter l'auditeur. Or, l'auditeur vérifiera deux choses: L'ensemble de la documentation exigée par la norme est elle accessible? identifiée? mise à jour? Construire le système documentaire qualité - Tout Pour Manager. (conformité) La documentation est elle utilisée dans l'entreprise? A t elle une valeur ajoutée? (efficacité) Donc si vous écrivez pour l'auditeur vous passerez à coup sûr à côté de votre objectif. N'écrivez pas de documents pour l'auditeur mais pour vos collègues de travail! 2) Une représentation structurée de la documentation Cette représentation nous est fournie par la pyramide documentaire suivante:...... Que nous montre cette pyramide?
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Les activités requises pour concevoir et développer des logiciels (de) dispositifs médicaux aident à réduire les dysfonctionnements du logiciel. Analyse de risques du système documentaire La norme ISO 13485 exige qu'une analyse de risques des processus de l'entreprise soit menée à bien et mise à jour régulièrement. Le système documentaire dans une démarche de management - Bivi - Qualite. Le système documentaire introduit des risques dans les processus de l'entreprise car il consigne les enregistrements de tous les intervenants. Parmi les risques à prendre en compte on trouve la possible détérioration des documents et enregistrements, la possible suppression de documents ou d'enregistrements, les erreurs d'attribution d'identifiants … Ces différentes situations doivent être incluses dans l'analyse de risques des processus. Les moyens de maîtrise mis en œuvre peuvent avoir des incidences sur la conception du système documentaire.
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