Formation Qualité Dispositifs Médicaux De Nouvelle - Sicae Mon Compte

Programme de formation en ligne dispositifs médicaux: L'essentiel du dispositif médical – elearning Pour apprendre identifier un produit en tant que dispositif médical et le classer: qu'est ce qu'un DM, la classification, la réglementation du DM, les acteurs et le cycle de vie du DM. Objectif pédagogique Un panorama complet de l'univer des Dispositifs médicaux: Distinguer un Dispositif Médical d'un autre produit. Reconnaître la classe d'un Dispositif Médical. Intégrer la réglementation en vigueur concernant le Dispositif Médical et ses procédures au quotidien. Formation en ligne Dispositifs Médicaux - e-Learning | Ifis Interactive. Identifier et travailler avec les différents acteurs intervenants dans l'environnement du Dispositif Médical. Opérer au sein de chacune des différentes étapes du cycle de vie d'un Dispositif Médical. Découvrir tous le programme… Pour qui? Tous les collaborateurs des industries du Dispositif Médical, tous secteurs confondus et tous départements confondus. Concerne toutes les personnes travaillant en équipe. Format E-Learning Tout à distance, en complément de vos stages présentiels, gamifiés ou en immersion, nos produits sont conçus dans des formes pédagogiques innovantes et interactives.

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Formation FDA: Maîtriser la réglementation américaine des dispositifs médicaux La FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteu) préconise de se baser sur les réglementations 21 CFR 211 et 21 CFR 820 pour assurer sa conformité avec la réglementation américaine. Le dossier de l'AMM (CTD) vient compléter les aspects assurance qualité avec des document de référence type ICH, des guidelines européennes et américaines.

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800€ Mise en oeuvre du Marquage CE > Cette formation a pour objectif de vous fournir des lignes directrices sur la mise en œuvre des exigences du Règlement. Elle vous permet de construire un plan précis et d'intégrer ces exigences au sein de votre activité et documentation. Formation Management qualité dans les dispositifs médicaux - CNFCE. De plus, vous pourrez gagner en expertise pour évaluer et mettre en place des exigences plus spécifiques à votre organisation. 2040€ Session publique de trois jours Mise en oeuvre du Règlement DIV (IVDR) pour le marquage CE > Cette formation vous aidera à mettre en place les exigences du Règlement Diagnostic In Vitro 2017/746, afin d'obtenir le marquage CE de vos produits. Vous obtiendrez une meilleure compréhension des règles de classification et d'évaluation de la conformité. Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux > Cette formation a été conçue pour vous fournir une compréhension du processus d'évaluation clinique, en incluant les détails des exigences réglementaires, des principes et leur mise en place et documentation.

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Focus sur l'analyse de risques selon l'ISO 14971: 2012 Evaluation de la sécurité du produit Comprendre le déroulement des investigations cliniques La gestion des vigilances: de quoi parle-t-on précisément? Quelles sont les dispositions applicables au mandataire? Spécificités du système de management de la qualité des dispositifs médicaux Comprendre la Norme ISO 13485: 2012 et ses spécificités Appréhender les différences avec la norme ISO 9000: 2008 Mettre en place une procédure d'obtention de marquage CE et de certification Se renseigner sur l'organisme notifié Prendre connaissance des différentes étapes d'évaluation de la conformité Examen documentaire Audit sur site La surveillance Dispositions particulières applicables à la distribution des dispositifs médicaux Quelles sont les dispositions réglementaires applicables au Canada? Formation dispositifs médicaux : L'essentiel en elearning | Ifis Interactive. Quelles sont les dispositions réglementaires applicables aux Etats-Unis?

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L'amélioration continue et l'audit qualité interne. Jeu: Révision des points importants. Formation qualité dispositifs médicaux et de santé. Catégorie Qualité / Réglementation Domaines concernés Dispositifs médicaux Inter Présentiel: 2 jours / 1290€ HT – 1390CH HT Pauses et déjeuners inclus Intra Disponible en intra-entreprise en français. Public visé Toute personne impliquée dans un système de management de la qualité pour des Dispositifs Médicaux vendus en Europe et au Canada. Périmètre L'ISO 13485:2012. Infos complémentaires Nous contacter pour toutes demandes ou adaptation de la formation à un handicap. Télécharger le PDF Formation * Prénom * Fonction * Ville * Tel.

Vous maîtriserez l'environnement du dispositif médical: son cycle de vie, les acteurs impliqués et l'application de la réglementation. Formation en ligne dispositifs médicaux: L'essentiel du dispositif médical – elearning Date de modification du produit: 25/02/2021 Programme de la formation dispositifs médicaux en ligne Qu'est-ce qu'un DM? Formation qualité dispositifs médicaux pour. Définition Fonctions médicales Mode d'action Produits sans destination médicale Classification Objectif Classification: 4 classes Règles d'application et de classification Réglementation du DM Hiérarchie réglementaire en Europe Textes applicables aux DM Calendrier de mise en oeuvre d'un DM Compréhension et application des textes Marquage CE: principes et procédures Evaluation de la conformité d'un DM Acteurs du DM Acteurs Autorités compétentes Organismes notifiés Opérateurs économiques Cycle de vie du DM Conception, marquage CE et surveillance Modalité elearning format approfondie. Document construit pédagogiquement. Le contenu est animé, scénarisé cependant il comporte plusieurs outils tel que de la vidéo, des documents, des liens et animations.

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