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Conformément au décret 2001-1154 et à l'arrêté du 3 mars 2003, ils sont soumis à Obligation de Maintenance: – L'exploitant (mairie, société …) doit définir une politique de maintenance et mettre en place une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance. – Il réalise notamment un inventaire (identification du DAE et localisation) et tient un registre des opérations de maintenance réalisées pour chaque DAE – Dans le cadre de l'organisation de la maintenance, l'exploitant désigne une ou plusieurs personnes chargées de réaliser le suivi des appareils. Maintenance défibrillateurs: le contrat de maintenance est-il obligatoire? De toute évidence non. Nouvelle obligation de maintenance des défibrillateurs - France SST. Comme nous venons de le voir précédemment, la maintenance peut être réalisée par l'exploitant. Sur les défibrillateurs Automatisés Externes, la procédure de vérification est extrêmement simplifiée. Si l'exploitant juge qu'il y a un risque que la maintenance ne soit pas effectuée ou qu'il ne dispose pas des ressources en internes suffisantes, dans ce cas, il peut souscrire à un contrat.
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L'ANSM (Agence National de Sécurité des Médicaments) anciennement AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé), a publié des recommandations concernant les obligations de maintenance des défibrillateurs. Un texte qui permet de clarifier les choses. Le décret n°2007-705 du 4 mai 2007 relatif à l'utilisation des défibrillateurs automatisés externes (DAE) par des personnes non médecins autorise désormais tout citoyen à utiliser des défibrillateurs externes automatiques ou semi-automatiques. Cette évolution réglementaire a fortement encouragé l'installation de ces dispositifs médicaux dans les lieux publics. Il est important de rappeler que l'achat d'un Défibrillateur Automatisé Externe nécessite de prendre en compte un certain nombre de contraintes pour en assurer une utilisation en toute sécurité. Cela comprend notamment l'obligation de maintenance des défibrillateurs. Maintenance des défibrillateurs Les DAE sont des dispositifs médicaux de classe IIb. Entreprise maintenance défibrillateurs. Selon les règles de classification de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE.
La maintenance des défibrillateurs automatisés externes (DAE) est réglementée par la loi « Défibrillateur cardiaque » et doit être conforme aux recommandations du fabricant. Le décret d'application n°2018-1186 du 19 décembre 2018 précise sans équivoque que «la maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit, si le propriétaire n'est pas l'exploitant, par l'exploitant lui-même». Avant de s'engager dans un contrat de maintenance, voici les points qu'il est important de vérifier! Entreprise maintenance défibrillateur system. Vérifier la fiabilité de la société de tierce maintenance La première question à se poser est: la société qui va maintenir le parc de défibrillateurs est-elle habilitée par le fabricant? L'article R. 5212-25 du Code de la santé publique, selon l'arrêté du 03/03/2003, réglemente la maintenance des dispositifs médicaux. Seul un technicien agréé, diplômé ou formé en biomédical, a le droit d'intervenir. En effet, cette opération nécessite d'intervenir au cœur du DAE: vérification des simulations cardiaques, des mesures de l'énergie délivrée, des mises à jour logicielles… Or l'ouverture de l'appareil par une personne non habilitée est un motif d'annulation de la garantie… et peut entraîner la responsabilité de l'exploitant en cas de défaillance du défibrillateur!
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