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Friday, 2 August 2024

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Meilleur suivi de l'étude Les avantages de l'e-CRF par rapport au CRF papier se situent sur le plan organisationnel et logistique, mais également financier. En outre, il augmente sensiblement la qualité de l'étude. Le pilotage du projet est amélioré du fait de l'accès aux informations en temps réel: il est possible d'afficher à tout moment la courbe d'inclusion et le suivi des patients. Cela permet en partie de gérer à distance les canadian pharmacy centres investigateurs, alors que le CRF papier nécessite des visites de monitoring plus soutenues de la part des ARC (Assistants de Recherche Clinique). Crf recherche clinique. Le logiciel peut intégrer des systèmes d'alerte (mail, fax, SMS) auprès des investigateurs ou de l'équipe projet (en cas d'événement indésirable par exemple). Si par ailleurs le cahier d'observation doit être amendé en cours d'étude, ce changement pourra être inclus rapidement dans l'eCRF et répercuté immédiatement à tous les centres investigateurs. Enfin, le cahier d'observation électronique garantit un archivage fiable et durable des données cliniques.

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R éaliser des monitoring et suivis à distance de l'étude à l'aide d'indicateurs de suivi et de courbes instantanées (Inclusions, interventions, suivi des patients.. ) Cela vous permet d'être plus réactif en cas de déviation et de limiter vos déplacements. Faire des demandes de vérification de données simplifiées par les queries. Une query est une requête électronique envoyée à l'équipe investigatrice pour confirmer ou alerter sur une incohérence ou une potentielle erreur de saisie. Bloquer la saisie des fiches complétées et contrôlées lors du monitoring. Mettre en place des technologies innovantes de saisie (Saisie patient par des modules ePRO). Puis-je récupérer les données ethniques dans le CRF ?. Recevoir des notifications automatiques par mail de vos inclusions ou événements indésirables. R ectifier ou d'ajouter des items au cours de l'étude sans nécessité de rééditer les cahiers d'observations. Réduire les difficultés de lecture des données saisies (pas de problème de lisibilité des écritures manuscrites). Saisir les données depuis n'importe quel poste de travail disposant d'un accès à internet.

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É tape 4: Prise en main de l'outil par les utilisateurs Tous les utilisateurs associés à l'étude et le promoteur disposent de droits d'accès (lecture, écriture…) à l'eCRF en fonction de leur rôle. L'eCRF, un outil essentiel pour les ARC. Toutes leurs actions sont tracées afin d' avoir une piste d'audit complète sur l'inclusion de patient ou suppression de patient, connexion, annotations des eCRFs… L'eCRF est expressément conçu pour être le plus user-friendly, intuitif et facile à prendre en main. Une courte formation peut cependant être faite aux utilisateurs en cas de besoin afin qu'ils se familiarisent avec l'outil lorsque la conception de l'eCRF est terminée. É tape 5: Validation de l'eCRF Afin de pouvoir programmer l'envoi des identifiants de connexion aux utilisateurs lors de l'ouverture des centres, les eCRFs sont testés puis validés par le promoteur et/ou l'investigateur coordonateur de l'étude. Chaque paramétrage est vérifié grâce à la mise en place d'un environnement de test afin de limiter de potentielles modifications après la mise en ligne.

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Étape 1: É tablir le cahier des charges Afin de concevoir un eCRF, le promoteur doit réfléchir sérieusement aux données qu'il doit recueillir. Celles-ci doivent être listées conformément au plan d'investigation clinique et peuvent inclure notamment la cible et population de l'étude, les critères d'éligibilité, les critères de jugement (principaux et secondaires). Les données récoltées doivent répondre uniquement aux objectifs de l'investigation. Les données supplémentaires ne représentant pas d'intérêts dans le cadre des études peuvent créer des interférences ou de mauvaises interprétations lors des analyses. Crf recherche clinique de chirurgie. L'orientation sexuelle, la religion, l'ethnie, font partie des données dîtes « sensibles » et ne peuvent être demandées que si les autorités réglementaires ont donné leur accord. Le promoteur doit réfléchir de plus à l'apparence, la mise en page et le déroulé des questions de l'eCRF dans un second temps. Ce cahier des charges sera transmis au fournisseur d'eCRF afin que celui puisse offrir un service personnalisé pour sa création.

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Réduction des délais Contrairement au CRF papier, l'eCRF permet d'éviter le délai d'impression et de réaliser une économie de temps en matière logistique. En effet, il n'est plus nécessaire de récupérer manuellement les CRF dans les centres investigateurs. Mais le gain de temps provient surtout de l'élimination de la double saisie. Dans le cas d'un CRF papier, la saisie sur ordinateur des données manuscrites émanant des médecins investigateurs est effectuée par deux personnes en parallèle afin de limiter au maximum les erreurs. Crf recherche clinique.fr. Une troisième personne intervient ensuite pour confronter les deux saisies et générer une base de données. Des tests de cohérence entre les données sont ensuite réalisés de manière itérative. Avec l'eCRF, les demandes de correction sont prises en compte en temps réel. Diminution des coûts Le coût d'un eCRF est peu impacté par le nombre de patients ou de centres. En plus de l'élimination des coûts d'impression et de la réduction des frais logistiques, s'ajoute une diminution des coûts liée à la réduction des déplacements pour les ARC, à l'élimination de la double saisie ou encore à la réduction, voire l'exclusion, de divers sous-traitants et de leur gestion.

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