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b. Résumé des effets indésirables Les effets indésirables proviennent de données issues de trois études cliniques contrôlées de phase III (540 patients exposés à PYLERA) et de données post-commercialisation (incluant notifications spontanées, rapports réglementaires et données de la littérature). La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
a. Résumé du profil de sécurité d'emploi Les effets indésirables rapportés avec la prise concomitante de PYLERA et d'oméprazole au cours des études cliniques contrôlées, étaient cohérents avec les profils de sécurité d'emploi connus du sous-citrate de bismuth potassique, du métronidazole et du chlorhydrate de tétracycline lorsqu'ils sont administrés séparément. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (très fréquents) avec PYLERA sont, par ordre décroissant de fréquence: des selles anormales, une diarrhée, des nausées et une dysgueusie (avec goût métallique). Des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell: potentiellement fatal) ont été rapportées lors de l'utilisation de PYLERA et de ses composants individuels, le métronidazole et la tétracycline. En cas d'apparition d'effets indésirables cutanés sévères, le traitement par PYLERA doit être immédiatement arrêté. Des cas de colite pseudomembraneuse (colite à Clostridium difficile) et de neuropathie périphérique ont été rapportés avec l'utilisation de PYLERA (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).