Qu'est-Ce Qu'un Système De Management De La Qualité (Smq) En Iso&Nbsp;13485&Nbsp;? / Canapé Pour Mobil Home

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Wednesday, 10 July 2024

SMQ – système de management de la qualité Le responsable qualité a l'autorité de l'écriture et de la mise à jour de cette procédure. Il est garant de son application. Il a l'appui du directeur. Contexte de l'entreprise § 4. 3 Déterminer les limites et l'applicabilité du SMQ. Tenir à jour l'information documentée du domaine d'application et la tenir disponible. Pour établir le domaine d'application de notre SMQ nous prenons en compte:  les enjeux externes et internes les exigences des parties intéressées nos produits et services Plus de détails dans la procédure Contexte de l'entreprise. Exigence que nous ne traitons pas dans notre SMQ car non applicables pour notre entreprise: § 8. 4: Assurer que les processus fournis par des prestataires externes sont conformes. 3/3 (page x de y) La justification est que nous n'avons aucun processus externalisé. Toute justification quand une exigence de la norme ISO 9001 n'est pas applicable n'exempte en rien notre responsabilité et capacité à respecter les exigences des clients.

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La norme ISO 9001: 2015 La section 4. 3 de la norme explique les exigences pour la définition du domaine d'application du système de management de la qualité. Il indique que le système de management de la qualité peut inclure l'ensemble de l'organisation, des sections spécifiquement identifiées d'une organisation, des fonctions identifiées de manière catégorique d'une organisation et davantage de fonctions dans un groupe d'organisations. Nous rappellons aux organisations de prendre en compte les éléments suivants lors du développement du périmètre: Les eujeux internes et externes importants pour l'atteinte des objectifs de l'organisation, l'orientation stratégique et la capacité d'obtenir les résultats souhaités. Les exigences pour les parties intéressées importantes telles que les employés, les fournisseurs, les clients et les parties prenantes. Les produits et services de l'organisation. En outre, le champ d'application doit couvrir toutes les exigences de la norme ISO 9001: 2015 qui peuvent être appliquées.

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En préparation de la mise en place d'un système de management de la qualité (SMQ), j'ai récemment dispensé une formation sur la norme EN ISO 13485 ( Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires). A l'issue de cette formation, certains participants auraient aimé que le génie logiciel pour dispositifs médicaux soit d'avantage approfondi. Pourtant, la norme EN ISO 13485 ne traite pas particulièrement des aspects techniques liés à la conception et le développement des dispositifs médicaux. En effet, il ne s'agit pas de son objet premier. Profitons de cet article pour traiter des systèmes de management de la qualité (SMQ), des finalités de la norme EN ISO 13485 et du processus de conception et développement des dispositifs médicaux. Qu'est-ce qu'un système de management de la qualité? La définition de système de management de la qualité (SMQ) proposée par la norme EN ISO 9000 repose sur la définition de système de management. Système de management de la qualité Partie d'un système de management relatif à la qualité.

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Ce qui permet au pilote de faire un point sur leur performance et relever les opportunités d'amélioration. Pour la surveillance de son Système de Management de la Qualité, une revue de direction est planifiée une fois au moins par an par l'ICA. Des audits internes sont réalisés à intervalle planifiés selon le programme d'audit et conformément à la procédure d'audit interne. L'amélioration continue Les actions d'amélioration peuvent résulter: du traitement des non- conformité; de l'évaluation de la satisfaction client; des propositions d'amélioration des collaborateurs; des dysfonctionnements des processus; des résultats des audits; des réclamations des clients; de l'analyse des indicateurs et du tableau de bord des processus; des décisions prises en réunion; de l'évolution du contexte de l'entreprise; Les dysfonctionnements et les non-conformités sont traités conformément à la procédure des actions correctives. La mise en œuvre des actions d'amélioration fait l'objet de suivi et d'évaluation de l'efficacité.

Ci-dessous, les trois (3) engagements qui dorénavant, doivent guider nos pratiques de travail pour une meilleure qualité de service.
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