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Elle a développé une expérience pointue dans le développement et l'enregistrement de dispositifs médicaux de classe IIb, III et produits frontières, tant en Europe qu'aux USA (510(k), PMA). Elle dispose également d'une expertise dans la définition des stratégies d'évaluation préclinique et clinique. Elle a cofondé et dirigé pendant dix ans une entreprise DM. Directeurs, responsables et collaborateurs des services marketing, vente, qualité, R&D, production, affaires réglementaires, affaires cliniques. Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire). Pédagogie Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. BSI : "Livre blanc" sur les exigences pour la vigilance et la PMS dans les nouveaux règlements - DM Experts, Réseau de consultants pour les dispositifs médicaux. Alternance d'exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d'une documentation pédagogique.
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PMS et machine learning sont au cœur de deux publications de l'IMDRF L'IMDRF a publié un premier document intitulé « Dispositifs médicaux: surveillance post-commercialisation – NCAR critères d'échange et formulaire de rapport ». Ce document a été élaboré en tant que mise à jour du document original (N79) rédigé par la Commission d'études 2 du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF) en relation avec le programme d'échange du GHTF. Ce document fournit des conseils, des procédures et des formulaires pour l'échange de rapports entre membres de l'IMDRF. D'autres formes d'échange d'informations pourraient être envisagées à l'avenir. Ce document fournit des conseils sur: • les critères à utiliser pour décider quand échanger des informations, • les procédures à suivre lors de l'échange d'informations, • les formulaires à utiliser pour échanger des informations, • les conditions de participation des membres de l'IMDRF au programme d'échange du NCAR. Pms dispositifs médicaux français. Le second document s'intéresse au « machine learning ».
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Pour être utilisé, un score doit être validé dans une étude spécifique, afin de confirmer sa reproductibilité, et la répartition de ses valeurs dans la population générale. QUAND DOIT-ON METTRE EN PLACE UN PMCF? Tous les dispositifs associés à un risque élevé pour le patient, du fait des caractéristiques du dispositif, du site anatomique d'utilisation (organes vitaux) ou de l'état médical à risque du patient, doivent faire l'objet d'une étude clinique de suivi post-marketing. Pms dispositifs médicaux francophones. La mise en place d'un PMCF est impérative lorsque: Les données cliniques disponibles ne couvrent pas la durée de vie du dispositif. Les données cliniques au moment du marquage CE ne sont pas extrapolables à la totalité de la population cible du fait notamment d' investigations cliniques contrôlées plus restrictives. Il y a des risques cliniques non maitrisés dans l' analyse des risques. COMMENT CELA SE DÉROULE CHEZ EVAMED? Chez Evamed, nous commençons par une étude de l'ensemble des données cliniques disponibles et une évaluation de l'analyse des risques pour bien cibler la finalité du PMCF.
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La surveillance après commercialisation peut être réalisée de différentes façons: Des enquêtes auprès des patients et des utilisateurs, Une revue de la littérature, Un suivi clinique après commercialisation ( PMCF [ 1]: post market clinical follow up). L'évaluation clinique réalisée en pré-marquage CE doit être mise à jour activement au moyen des données obtenues après commercialisation. Matériovigilance | OMEDIT Grand Est. La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée. La mise en place d'un suivi clinique après commercialisation devra toujours être envisagée lors de l'identification de nouveaux risques et l'évaluation de la sécurité et des performances à long terme est critique. Un suivi clinique après commercialisation pourra être mis en place par exemple dans les cas suivants: Lorsqu'il y a des écarts au niveau de l'équivalence non soutenus par des données cliniques. Lorsqu'il n'y a eu aucune étude réalisée en pré-marquage CE (essais fait sur banc, sur fantôme).
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L'un de nos enjeux est de concevoir des études qui soient efficaces, c'est-à-dire ciblées sur les critères indispensables pour l' actualisation des données cliniques réellement pertinentes. Cela peut conduire à restreindre les critères d'évaluation et le recueil de données, de même que les périodes de revues des patients. Pms dispositifs médicaux. Cependant, il arrive d'associer aux objectifs réglementaires du PMCF des objectifs scientifiques pour permettre des publications associées. LE STATUT RÉGLEMENTAIRE DES ÉTUDES PMCF Il existe 2 cadres applicables pour les études PMCF: Soit une recherche impliquant la personne humaine de catégorie 3 (recherches non intentionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués de manière habituelle, sans procédure supplémentaires de traitement ou de surveillance, mais pour lesquelles des collectes de données additionnelles sont réalisées). Des études sur base de données existantes dans les établissements où le promoteur recueille de manière rétrospective les données cliniques présentes dans les dossiers médicaux.
Dépassement de seuil Cette technique est adaptée à tous les dispositifs et ne nécessite pas de gros volume de données pour être efficace. Le fabricant définit des seuils de surveillance, ces seuils seront le plus souvent identifiés lors des activités de conception du dispositif, d'analyse des risques et d'évaluation clinique. Les données de surveillance sont comparées aux seuils, tout dépassement déclenche une analyse et des actions appropriées. Analyse de tendance Cette analyse est également très simple: détecter une éventuelle tendance à la hausse, à la baisse ou à la stabilité. L'analyse se base sur l'historique des mesures, une période courte permet une détection précoce, une période longue est moins sensible aux variations temporaires. Mise en place d'un plan de surveillance du dispositif après commercialisation [Le Marquage CE des dispositifs médicaux]. Analyse périodique L'idée est de repérer un motif récurrent dans le temps, pour détecter un problème périodique ou corrélé à une période de l'année. Les causes peuvent être multiples: changement environnemental, problème associé au cycle de fabrication, problème associé à la période de contrôle d'un équipement, corrélation avec le contrôle périodique du dispositif médical… Événements inattendus L'analyse se penche sur les valeurs hors normes et ponctuelles, il n'est pas nécessaire de définir des seuils pour détecter de tels événements, ils pourront se produire à la hausse comme à la baisse.
Prérequis Prérequis: AUCUN. Chaque formation donne lieu à l'envoi d'une attestation de fin de formation. Évaluation des acquis et informations complémentaires Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier. A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d'étudier ensemble les modalités d'accès requises. Contact
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