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Comme tout médicament mis sur le marché, les médicaments biologiques sont dans le champ de "la pharmacovigilance [qui] a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments [... ]" Article L5121-22 du CSP Aussi, les laboratoires qui mettent sur le marché un biomédicament doivent mettre en place un Plan de Gestion des Risques (PGR) en post-AMM, afin de surveiller étroitement la tolérance, notamment immunogène. Cette démarche relève de l'échelon européen.
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La Partie II comporte une évaluation du besoin d'activités de minimisation des risques et, le cas échéant, un "plan de minimisation du risque". Les exemples d'activités cités sont classiques: modifications de l'étiquetage ou du conditionnement, informations aux patients, etc. La recommandation de l'EMEA cite aussi des "programmes spécifiques d'éducation" ("specific training programmes") (3). Reste à savoir s'il s'agit parfois de ces programmes dits d'"aide à l'observance" pilotés par les firmes qui ont fait l'objet d'un vif débat en France fin 2006 (b)(3). Depuis un an, beaucoup de "plans de gestion des risques" ont sans doute été mis en œuvre (c), et beaucoup de données accumulées. Mais, au 1er mars 2007, aucun bilan quantitatif ni qualitatif n'était rendu public par l'EMEA. En France, quelques données rendues publiques sur les PGR L'Agence française des produits de santé (Afssaps) a, pour sa part, publié en octobre 2006 un "bilan d'activité" après un an de fonctionnement des "plans de gestion des risques" (6).
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Elles peuvent être demandées lorsqu'un besoin est identifié dès l'obtention de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou à tout moment de la commercialisation du produit. Par exemple, pour LARIAM (méfloquine), des documents informant sur les risques d' effets indésirables neuropsychiatriques potentiellement associés à ce traitement préventif du paludisme sont mis à disposition des patients et des professionnels de santé. Ils comprennent: une brochure d'information à destination des professionnels de santé; une carte de surveillance pour le patient, incluse dans chaque boîte du médicament. La liste des mesures additionnelles de réduction du risque en cours est consultable sur le site de l'ANSM.
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On y apprend que le département chargé de la surveillance des risques, du bon usage et de l'information sur les médicaments suit ces plans en "concertation" avec les firmes et en "partenariat" avec la Haute autorité de santé et la Direction générale de la santé (6). Le bilan souligne que tout a été prévu pour une "approche globale et coordonnée, mobilisant la gamme diverse des outils disponibles" (sont citées les notifications d'effets indésirables, les études de suivi post-AMM, notamment pharmaco-épidémiologiques) (6). Selon un compte rendu de la Commission de pharmacovigilance de l'Afssaps, d'octobre 2005 à septembre 2006, 98 "plans de gestion des risques" auraient été mis en place pour des médicaments évalués au niveau européen, et 12 pour des médicaments évalués au niveau national (7). Mais le compte rendu ne précise pas quels sont les médicaments concernés. Plus récemment, début 2007, l'Afssaps a présenté à la presse 4 exemples de "plans de gestion des risques" européens complétés par des plans nationaux.
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