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Un résultat concret de cette concertation est le remboursement complet du patient en cas de ré-intervention. Les autorités ont également communiqué sur cette problématique via différents canaux (). L'AFMPS suit minutieusement les incidents signalés sur le marché belge avec des implants de hanche métal-métal. De plus, un plan d'action global a été mis en place en vue d'assurer une meilleure identification et un meilleur suivi de ces dispositifs au moyen de contrôles réguliers. () Vous avez une prothèse de hanche métal-métal et vous êtes inquiet… - Si vous ressentez des douleurs, consultez votre médecin. Il décidera avec vous des examens nécessaires. Demandez-lui également de signaler votre cas à l'AFMPS à moins que vous ne souhaitiez le faire vous-même (). - Si vous avez une prothèse métal-métal, demandez à votre médecin quels sont les risques et une évaluation de votre état. - Si vous n'êtes pas certain d'avoir une prothèse métal-métal, prenez contact avec votre médecin. - Si vous ne ressentez pas de douleur et que vous êtes suivi par un médecin, il n'y a rien d'autre à faire.
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FICHE THEMATIQUE: Les implants de hanche Que sont les implants de la hanche? Les implants de hanche sont des dispositifs médicaux implantables généralement constitués de trois composants principaux: la tige fémorale, la tête fémorale et la cupule. Ces trois parties, ensemble ou isolément, remplacent l'articulation de la hanche présentant une défaillance fonctionnelle. L'implant de hanche communément appelé prothèse de hanche permet de pouvoir marcher de nouveau ou de soulager la douleur chez des personnes atteintes d'arthrose. Existe-t-il différents types d'implants de hanche? Quel contrôle est mis en place au niveau de la commercialisation des implants de hanche? En tant que dispositifs médicaux, les implants de hanche sont soumis à la réglementation européenne transposée en droit national. Ces produits peuvent, par conséquent, être mis sur le marché après l'obtention d'un marquage CE. L'évaluation de la conformité des implants de hanche est réalisée par un organisme notifié; c'est-à-dire un organisme de contrôle privé nommé par les autorités compétentes et notifié à la Commission européenne (d'où le mot « notifié »).
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Il s'agit par exemple des fabricants ou des distributeurs de dispositifs médicaux. L'AFMPS collabore également avec les autres autorités compétentes européennes afin d'améliorer la surveillance du marché au niveau européen. L'AFMPS est aussi responsable de la notification et du contrôle des organismes notifiés établis en Belgique. Ce contrôle est effectué en partenariat avec BELAC, organisme belge d'accréditation dépendant du Service Public Fédéral (SPF) Economie, P. M. E., Classes moyennes et Energie. Pour plus d'information sur BELAC Qu'en est-il des implants de hanche métal-métal? En 2010-2011, diverses sociétés fabriquant des implants de hanche métal-métal ont arrêté la commercialisation de ces implants. Parmi ces sociétés, on retrouve notamment la firme DePuy dont on a entendu parler dans la presse. Cet arrêt a été déclenché suite à unavertissement de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), autorité de réglementation britannique. Les données collectées par cette autorité démontraient des réactions néfastes engendrées par la libération de particules dans l'organisme ainsi qu'un taux de révision [1] trop élevé par rapport à ce qui était attendu.
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Présentation La figure 1 montre une vue explosée d'une prothèse modulaire de hanche. Elle se compose d'une partie acétabulaire et d'une partie fémorale. La cupule acétabulaire est insérée dans la cavité articulaire, appelée acetabulum, de l'os coxal du bassin. Parfois une pièce en titane est interposée pour faciliter l'ancrage de la prothèse dans l'os, par exemple à l'aide de vis. Sa partie concave de forme sphérique constitue le joint dans lequel la tête de la composante fémorale vient s'articuler. Cette dernière est de forme sphérique avec une cavité conique sur sa base. La tête est enchâssée sur le cône de la tige fémorale lors de l'opération chirurgicale. Le chirurgien a donc la possibilité d'ajuster la longueur de la prothèse, en choisissant une tête ayant une dimension de la cavité conique appropriée à celle de la pointe conique. La tige fémorale est implantée dans le canal médullaire du fémur. Ce dernier est préalablement percé soit au diamètre de l'implant ou bien avec un certain surdimensionnement.
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Résultats Que les implants soient cimentés ou non, ils sont significativement plus lourds que les os et tissus mous enlevés. Le gain médian de poids était de 145 g [123–168] avec l'implant sans ciment et de 241 g [221–364] avec l'implant cimenté. L'analyse en régression multivariée des facteurs du patient ou de l'implant influençant la prise de poids après PTH a montré que la prise de poids diminuait avec l'IMC du patient (β = -1, 0, IC à 95%: -2, 0 - -0, 1 ( p = 0, 034)). En revanche, le gain de poids augmentait légèrement avec le poids total de l'implant (β = 0, 7, IC à 95%: 0, 6 - 0, 8 ( p = <0, 001)). De plus, la prise de poids était plus importante chez les femmes (β = 19, 0, IC 95%: 9, 1–29, 0 ( p = <0, 001) (hommes 150 g [135–219], femmes 211 g [157–250] ( p = 0, 010)) et les patients implantés avec une tige cimentée (β = 40, 0, IC à 95%, 19, 4 - 46, 5, p = <0, 001). Discussion Les modèles actuels sont à l'origine d'un gain de poids de deux à trois fois le poids enlevé lors d'une PTH.
Il suffit simplement de continuer son suivi par des contrôles réguliers, selon les conseils de votre médecin. Version pdf [1] Révision = chirurgie de remplacement d'un implant placé